위산분비억제제(PPI, Proton Pump Inhibitor) 계열 약제가 '급성‧만성위염' 적응증으로 허가 받아 4월부터 건강보험 급여로 등재될 전망이다.

에스오메프라졸 성분으로 4월 등재가 예고된 대원제약 '에스코텐정' 이야기다.

24일 의료계에 따르면, 보건복지부는 이 같은 내용을 골자로 한 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 개정안'을 마련하고 건강보험정책심의위원회 부의안건으로 의견 수렴을 받은 것으로 나타났다.

앞서 식품의약품안전처는 대원제약 에스코텐정을 '급성위염 및 만성위염의 위점막 병변 개선'으로 허가한 바 있다.

이 가운데 건정심에 앞서 논의된 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회는 해당 품목이 에스오메프라졸 성분이지만 임상시험 비교대상 약제가 위염치료제로 쓰이는 '파모티딘' 성분인 점을 주목했다.

약평위는 해당 품목 ▲허가 상 적응증이 동일한 성분 다른 함량 약제와 상이한 점 ▲3상 임상시험 시 위염 적응증을 가진 H2 수용체 계열 파모티딘20mg을 대조약으로 해서 투여 2주 시점 비열등성을 입증하고, 우월성을 입증하지 못한 점 ▲PPI 계열과 비교 임상시험이 없는 점을 종합적으로 검토했다.

동시에 약평위는 동일한 성분의 다른 함량 약제 중 에스오메프라졸과 파모티딘의 허가사항을 비교했다.

구체적으로 에스오메프라졸 20mg, 40mg는 위식도 역류질환, 헬리코박터필로리 박멸을 위한 항생제 병용요법, 비스테로이드소염진통제 투여와 관련된 상부 위장관 증상 치료의 단기요법 등에 허가받았다.

반면, 에스코텐정의 비교대상인 파모티딘 20mg는 위·십이지장궤양, 상부소화관 출혈, 역류성 식도염, 급성위염, 만성위염 급성악화기 위점막 병변(미란, 출혈, 발적, 부종) 개선에 허가를 받은 상황.

결국 복지부는 대원제약 에스코텐정의 약가를 PPI 계열이 아닌 파모티딘 20mg 제제의 최고가인 189원으로 설정하기로 했다.

복지부는 "식약처 허가를 위한 임상시험 당시 비교 약제닌던 파모티딘 20mg의 기등재 동일제제 상한가 중 최고가를 부여하는 것이 적정하다"고 결론을 내렸다.