의료기기 이상사례 표준코드에 원인조사가 추가돼 총 4개의 코드로 세분화된다. 또 의료기기를 쉽게 특정할 수 있는 코드 기재란을 신설해 이상사례 발생 시 빠른 안전조치를 취할 수 있게 됐다.

9일 식품의약품안전처는 '의료기기 이상사례 표준코드' 중 환자 건강영향 코드 부분을 세분화하는 내용의 의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정을 개정·고시했다.

의료기기 이상사례 코드는 의료기기에서 이상 사례 발생 시 문제 코드, 이상사례 원인 코드, 환자 건강상태 코드, 구성요소 코드 등으로 구분해 놓은 것이다.

의료기기 문제 코드는 사건 발생 동안 생긴 의료기기 고장, 기능저하 또는 오작동을 설명하고 원인조사 코드는 조사대상 및 이상사례의 근본 원인을 특정하기 위해 수행된 조사의 유형, 조사소견 및 조사결론을 설명하는 식으로 이상사례 발생 시 이를 항목별로 구분해 원인을 추적 및 대응할 수 있도록 한다.

주요 개정 내용은 ▲의료기기 이상사례 표준코드 체계 정비·세분화 ▲이상사례 보고서 양식에 UDI 코드 기재란 신설이다.

현행 코드는 의료기기 문제, 환자문제, 의료기기 구성요소의 3분할로 돼 있다. 반면 이번 의료기기 이상사례 표준코드 체계 정비 개정안은 '원인조사' 코드를 신설, 총 4분류로 세분화했다.

'환자문제' 코드는 '건강영향' 코드로 변경하고, '환자문제' 코드에 혼재된 환자 '증상'과 '결과'를 분리해 체계적으로 정비함으로써 의료기기 이상사례 원인분석과 평가를 신속하게 할 수 있도록 개선했다.

신설된 원인조사 항목에는 유형 23개, 소견 149개, 결론 39개의 세부조항이 추가됐다. 환자문제 코드는 기존 641개를 세분화해 임상징후 및 증상 또는 상태에 799개 코드를, 사망, 뇌사, 장애 등 건강결과에 64개 코드를 추가했다.

UDI 코드는 의료기기를 식별하고 효율적으로 관리하기 위해 용기나 외장 등에 표준화된 체계에 따라 표기되는 숫자 또는 문자의 조합이다.

이상사례 보고서 양식에 UDI 코드 기재란 신설을 통해 의료기기 이상사례 보고 시 보고한 제품을 신속·정확히 특정할 수 있도록 하고, 사용자 안전을 위한 조치를 더욱 빠르게 취할 수 있도록 했다.

식약처는 의료기기 이상사례 정보를 체계적이고 효율적으로 관리해 의료기기로 인한 부작용 발생 시 신속히 대응할 수 있도록 하는 등 의료기기 안전관리를 지속적으로 강화겠다는 방침이다.