유효성 논란으로 정부가 임상 재평가 테이블에 올린 약물들이 정작 의료 현장에서는 큰 타격을 입지 않고 있다.

콜린알포세레이트 제제가 대표적으로 지난 1년 간 이어진 효능 논란부터 이어지는 급여 축소와 환수 협상 악재에 현미경 심사 칼날까지 맞았지만 병‧의원 처방액은 오히려 늘어나고 있는 것.

이 같은 시점에서 정부의 재평가 방침에 따라 콜린알포세레이트(이하 콜린알포)의 임상적 효능을 증명하기 위한 제약사의 임상도 주요 대형병원을 대상으로 본격적으로 시작됐다는 점에서 결과에 관심이 모아지고 있다.

향후 4년 6개월 간의 임상 결과가 결국 처방시장에서의 콜린알포 제제 운명을 결정하게 된 이유다.

논란에도 국내사 든든한 버팀목인 콜린알포

21일 제약업계와 의료계에 따르면, 건강보험심사평가원은 콜린알포 제제에 대한 복지부와 식약처의 임상 재평가 방침에 따라 올해부터 병‧의원 처방 심사를 강화한 것으로 확인됐다.

제네릭을 중심으로 약물 임상 재평가 방침이 시작되면서 심사 강화의 첫 번째 대상이 콜린알포 제제가 된 셈이다.

실제로 콜린알포 제제는 이탈리아에선 의약품으로 인정되는 반면 다른 나라에선 건강기능식품으로 사용되는 경우도 있다는 점에서 그동안 약효 논란이 끊이지 않았던 제품이다.

이에 따라 식품의약품안전처는 콜린알포 제제의 안전성·유효성을 자체적으로 재평가하라는 '임상 재평가' 지시를 내렸고 이로 인해 대웅바이오와 종근당 등 57개사가 임상 재평가에 착수한 상황이다.

동시에 복지부는 콜린알포 제제의 급여를 축소했다. 지난해 8월부터 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린알포 제제를 사용할 경우 약가 부담률을 30%에서 80%로 올린 것. 그러자 일부 제약사는 시장 철수가 아닌 법적 대응에 나서며 매출 방어에 나섰고 그 갈등은 현재도 진행 중이다.

이 가운데 처방 현장에서는 임상 재평가 조치에 급여 축소, 현미경 심사에 아랑곳 하지 않고 처방은 그대로 이뤄지고 있는 것으로 나타났다. 정부 조치에 일부 품목이 시장에 철수한 빈자리를 임상 재평가에 나선 품목들이 자리를 메우며 매출 효과를 톡톡히 보고 있다.

의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 콜린알포 제제 시장을 주도하고 있는 글리아타민(대웅바이오)과 종근당 글리아티린(종근당)의 영향력은 여전했다. 올해 1분기만 각각 265억원, 236억원의 매출을 기록하며 처방 시장에서의 지배력을 유지했다.

여기에 한국프라임제약의 그리아의 경우 올해 1분기에만 67억원의 처방액을 기록, 전년 같은 기간 대비(51억원) 30% 성장하는 한편, 동구바이오의 글리포스 역시 전년 같은 기간(17억원) 대비 무려 118% 매출이 급증하며 올해 1분기 36억원의 수익을 거뒀다.

임상현장에서는 이를 두고 한국 정서를 이야기하고 있다. 약 처방이 의사와 환자 간 유대관계를 일컫는 이른바 라뽀(rapport)의 매개체가 되는 상황에 갑작스럽게 처방을 끊을 수 없다는 것이다.

익명을 요구한 한 상급종합병원 신경과 교수는 "치매 전 단계인 경도인지장애 환자에게 사실 처방할 수 있는 약물이 없는 상황"이라며 "부작용 걱정 없이 의료현장에서 효능이 어느 정도 증명이 됐다고 보기 때문에 무리 없이 처방하고 있다. 만약 없어진다면 고민이 될 것 같다"고 털어놨다.

그는 "사실 대학병원이나 전문 진료과목 의료기관에서 처방되는 것보다 다른 진료과목에서 처방되는 액수가 더 크다"며 "심지어 치과나 산부인과에서 뇌 영양제라고 처방을 하고 있다. 별도의 검사가 필요 없으니까 치매를 예방하는 의약품처럼 처방 되고 있는 현실"이라고 문제점을 지적했다.

본격 시작된 제약사 주도 재평가 임상 성공할까

그렇다면 임상현장에서는 대웅바이오 등 제약사가 나선 유효성 증명 임상 성공 가능성을 얼마나 보고 있을까.

그동안의 처방 경험을 통해 느껴지는 효능이 있었을지는 몰라도 임상적으로 증명하기는 결코 쉽지 않을 것이란 의견이 지배적이다.

임상에 따른 효과 점수를 증명하기가 쉽지 않다는 이유에서다.

하지만 임상경험을 통해 콜린알포 제제의 효능을 경험해본 만큼 가톨릭대 서울성모병원 등 주요 대형병원을 중심으로는 대웅바이오 등 주요 제약사의 재평가 임상을 맡아 돌입한 것으로 나타났다.

대웅바이오 글리아티민 치매 분야 임상 총괄책임자(PI)를 맡은 서울성모병원 양동원 교수(신경과)는 "콜린알포 제제의 효과가 분명히 있다고 보고 있으며 동물실험을 해보면 뇌 활동을 향상시키고 뇌 신경세포를 재생시키는 결과가 나오고 있다"며 "쥐를 활용한 동물실험 연구는 논문을 통해 발표도 했다"고 설명했다.

양동원 교수는 "쥐를 결박한 뒤 소음을 들려주는 등 스트레스를 받으면 뇌 신경세포가 파괴된다. 이 가운데 콜린알포 제제를 주입하면 해당 그룹의 효과가 비교 그룹과 대비해 분명히 존재한다"면서도 "임상을 통한 증명은 또 다른 문제로 콜린알포 제제 효과를 점수 지표로 나타내야 하는데 그 만큼 민감(sensitive)하지 못하기 때문에 증명할 수 있을지 모르겠다. 다만, 효과가 있다고 봤기 때문에 4년 6개월간의 임상을 맡았고 긍정적으로 생각하고 있다"고 강조했다.

아울러 의학계에서는 콜린알포 제제의 급여 축소에 따른 약제비 축소 규모를 인지중재 치료 등 다른 치매치료 급여 확대 재원으로 활용해야 한다는 의견을 제시하고 있다.

대한치매학회 임원인 서울 상급종합병원 교수는 "치매 치료를 위해선 인지중재 치료 급여 적용 방안 마련이 필수적"이라며 "정부가 항암제 등 고가약제비 문제로 콜린알포 제제와 같은 제네릭 의약품의 급여 축소를 하고 있는 것 같다. 다만, 치매 환자의 약제비를 줄인 만큼 그에 따른 치매 환자를 위한 급여화 방안도 마련해야 한다"고 덧붙였다.