얀센의 다발골수종 치료제 카빅티(Carvykti, 성분명 실타캅타진 오토류셀, 이하 실타셀)가 EU 집행위원회로부터 조건부 승인을 취득했다.

얀센은 이전에 면역조절제, 프로테아좀 억제제, 항-CD38 항체를 포함해 최소 3개 이상의 치료를 받았고 마지막 치료 후 질병이 진행된 재발성 및 불응성 다발성 골수종(RRMM) 성인 환자의 치료제로 허가를 받았다고 26일(현지시간) 발표했다.

카빅티는 두 개의 B세포 성숙 항원(BCMA)을 표적으로 하는 단일 도메인 항체가 특징인 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제로 개별 환자에 맞춰 단일투여가 이뤄진다.

이번 조건부 승인은 CARTITUDE-1 시험 결과를 근거로 이뤄졌다.

해당 임상은 평균 6회에 걸쳐 치료를 진행한 전력이 있으면서 면역조절제, 단백질 분해효소 저해제 및 항-CD38 모노클로날 항체를 투여 받았던 환자들을 대상으로 진행됐으며, 평균 18개월 동안 이루어진 추적조사에서 전체반응률(ORR)이 98%로 나타났다.

또한 환자의 80%는 치료 이후 영상검사 또는 다른 검사에서 질병 징후나 증상이 관찰되지 않는 엄격한 완전 반응(sCR)에 도달한 것으로 조사됐다.

이와 함께 싵타셀의 안전성은 2건의 개방표지 임상시험으로 진행된 'MMY2001 시험' 및 'MMY2003 시험'에 참여한 179명의 성인환자들을 대상으로 평가됐다.

얀센-실락 EMEA치료분야 혈액학 총괄 에드먼드 찬은 "얀센은 다발성 골수종영역에 여전히 남아 있는 높은 미충족 수요를 해결하려고 한다"며 "유럽에서 실타셀 승인을 통해 질환을 극복할 수 있는 새로운 접근 방법을 제공하게 돼 기쁘다"고 말했다.

연구 결과 20% 이상의 피험자들에게서 가장 빈도 높게 수반된 부작용을 보면 호중구 감소증, 사이토킨 방출 증후군 등이 관찰됐다.

이밖에 실타셀의 2년 추적조사가 지난해 미국 혈액학회(ASH) 제 63차 연례 학술회의에서 발표됐는데, 실타셀을 투여 받았던 재발성 및 불응성 다발성 골수종 환자들의 98%가 치료에 반응을 나타냈으며, 83%가 22개월에 걸친 추적조사에서 엄격한 완전반응을 내보였다.

한편, 얀센은 오는 6월에 진행되는 미국 임상종양학회(ASCO)에서 실타셀 투여한 환자에 대한 추가적인 데이터를 공개할 예정이다.

얀센 종양학 글로벌 의료담당 부사장인 마크 와일드구스터 박사에 따르면 셀타셀을 투약받은 중환자 중 54.9%가 질병이 진행되지 않고 70%는 현재 생존해 있는 것으로 나타났다.