바디텍메드(대표이사 최의열)는 식품의약품안전처로부터 치료약물농도감시(TDM) 진단키트 AFIAS Free Anti-Golimumab, AFIAS Trastuzumab, AFIAS Bevacizumab 3 종에 대한 수출 허가를 획득했다고 14일 밝혔다.

이로써 바디텍메드가 수출허가 승인을 받은 TDM 진단키트는 총 10종으로 확대됐다.

이번에 승인 받은 TDM 진단키트 3종은 자가면역치료제와 항암치료제 투여에 따른 이상 반응을 확인하고 치료제의 안정성과 적절한 투여량을 감시하는데 사용된다.

AFIAS Free Anti-Golimumab은 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염 등에 사용되는 자가면역치료제 골리무맙(제품명: 심포니) 성분의 혈중 농도를 측정하는 진단키트다.

또한 AFIAS Trastuzumab은 전이성 유방암, 위암 치료를 위해 사용되는 트라스투주맙(제품명: 허셉틴)을, AFIAS Bevacizumab은 자궁경부암, 난소암, 교모세포종 등 치료에 사용되는 베바시주맙(제품명: 아바스틴)의 체내 약물 농도를 측정하는데 사용된다.

기존에는 치료제 투여 전 약물의 혈중 농도 또는 약물에 대한 면역반응 확인을 위해 환자 검체를 채취하고, 2~3주 후에 검사결과를 확인한 후 약물 투여가 이뤄졌다.

하지만 바디텍메드의 TDM진단키트는 환자의 상태를 현장에서 바로 점검하고 투여를 결정할 수 있다. 환자가 방문한 장소에서 12분 내로 검사결과를 확인할 수 있으며 가용 혈액 타입을 확대해 검사 편의성을 높였다.

최의열 바디텍메드 대표이사는 "전 세계적으로 맞춤의료에 대한 수요가 증가하면서 TDM진단시장에 대한 관심이 높아지고 있다"며 "기존에 상용화된 제품보다 정확하고 편리한 진단이 가능한 진단키트를 지속 개발해 글로벌 TDM시장을 적극 공략하겠다"고 밝혔다.