BMS가 지난 4월 말 폐쇄성 비후성 심근증(HCM) 치료제인 캠지오스(Camzyos)를 허가 받은 이후 오는 9월 추가 신약승인 가능성이 점쳐지면서 포트폴리오 확장을 기대 받고 있다.

국가신약개발사업단(이하 KDDF)은 글로벌 제약바이오 시장조사기관 Evaluate Vantage가 올해 3월 발표한 2022년 10대 신약 기대주 명단 중 6위부터 10위까지의 신약을 지난 15일 분석해 발표했다.

발표명단은 2026년 기준 예상 매출액이 높은 순위로 정리했으며 제품명, 제약사, 모델리티와 미국 식품의약국(FDA) 및 유럽 의약품청(EMA) 승인 현황이 표기됐다.

명단을 살펴보면 ▲6위 BMS 캠지오스 ▲7위 BMS 듀크라바시티닙(Deucravacitinib)▲8위 TG테라퓨틱스 우블리툭시맙(Ublituximab) ▲9위 길리어드 레나카파비르(Lenacapavir) ▲10위 노바티스 플루빅토 순이었다.

먼저 KDDF는 최초의 폐쇄성 비후성 심근병증 치료제인 캠지오스가 지난 4월에 FDA의 승인을 받아 블록버스터 의약품이 될 가능성이 높을 것으로 점쳤다.

사업단에 따르면 캠지오스는 BMS가 지난 2020년 131억 달러에 인수한 마이오카디아(MyoKardia)의 핵심 연구 프로그램으로, HCM의 기능적 치료와 증상개선을 위해 심장 미오신을 타깃해 저해하는 경구용 약물이다.

FDA는 올해 1월까지 캠지오스의 승인 여부를 결정할 예정이었으나 위험 평가 및 완화 전략과 관련한 정보의 충분한 검토를 이유로 기한을 3개월 연장해 지난 4월에 승인했다.

캠지오스는 과도한 심장수축, 좌심실 비대 등을 유발하는 미오신-액틴 활성의 교차결합 형성을 억제해 심장 근육 수축성 및 좌심실 비대증을 감소시키는 기전을 가지고 있다

KDDF 곽서연 선임연구원은 "기존 HCM 환자들에게 사용돼 온 치료제의 경우 증상을 완화시킬 뿐이었지만 캠지오스는 근원적인 병태생리를 해결하는 첫 치료제다"며 "BMS의 주요 심질환 치료제일뿐만 아니라 블록버스터 신약 등극 가능성이 높을 것으로 추정된다"고 설명했다.

다만, 캠지오스의 경쟁약물인 카이토키네틱스의 아피칸텐이 지난 5월 HCM 환자를 대상으로 임상2상의 6개월 장기 추적결과에서 긍정적인 증상 개선과 안전성을 보고했다는 점은 향후 캠지오스의 블록버스터 행보에 영향을 줄 것으로 보인다.

아피캄텐은 올해 하반기에 추가 장기 데이터를 공유할 예정으로 임상 3상을 준비 중인 것으로 전해지고 있다. 이에 대해 BMS는 해당 약물이 올해 말 비폐쇄성 비후성 심근병증을 적응증으로 한 3상 연구를 시작할 계획이라고 전망했다.

캠지오스에 이어 7위를 차지한 듀크라바시티닙(Deucravacitinib) 역시 BMS의 치료제로 모두 성공적으로 시장에 안착할 경우 BMS는 2022년에만 보유한 블록버스터 치료제의 숫자를 2개 더 추가할 것으로 보인다.

하지만 이미 FDA승일은 받은 캠지오스와 달리 듀크라바시티닙의 허가 상황은 조금 더 지켜봐야한다는 게 KDDF의 견해다.

기존에는 오는 9월 FDA의 허가를 받을 수 있을 것으로 예측됐지만 듀크라바시티닙은 지난해 12월 FDA가 시행한 JAK 저해제에 대한 안전성 주의 조치에 영향받을 가능성이 있다는 평가다.

최 선임연구원은 "듀크라바시티닙은 JAK계열의 첫 TYK2 저해제로 TYK2의 조절 도메인에 결합해 자가면역 질환의 원인이 되는 신호전달을 전해한다"며 "중등에서 중증 건선 환자를 대상으로 2개의 3상에서 위약뿐만 아니라 오테즐라보다 우월한 효능과 안정성을 보였다"고 밝혔다.

그는 이어 "FDA가 JAK 저해제가 심장질환 및 종양 등의 부작용 발생 위험에 따라 사용을 제한하면서 듀크라바시티닙에 영향을 줄 수 있다"며 "이에 대해 BMS는 듀크라바시티닙이 다른 JAK 약물과는 다른 메커니즘을 가진 최초 약물이라는 점을 강조하는 중"이라고 언급했다.

한편, 듀크라바시티닙은 건선 외에도 궤양성 대장염을 적응증으로 하는 2상을 진행했지만 1차, 2차 평가지표를 달성하지 못했으며, 용량을 높여 2상을 진행 중이다.

이밖에도 듀크라바시티닙은 건선성 관절염을 대상으로 한 2개의 임상 3상을 진행하고 있으며 초기 데이터는 오는 2024년에 나올 것으로 예상된다.