바이오젠이 알츠하이머 치료제 아두헬름(성분명 아두카누맙)의 돌파구를 마련하기 위해 임상 4상을 진행 중에 있지만 현재 가치를 더 내리며 부담을 줄이는 모습이다.

바이오젠이 최근 미국 증권거래위원회(이하 SEC)에 제출한 자료에 따르면 6월 30일 기준 아두헬름 재고의 가치는 '최소수준'으로 사실상 기능적인 가치가 없는 상태다.

이는 지난 2021년 말보다 2억3300만 달러(약 3059억원) 줄어든 것으로 상반기 중 아두헬름의 잔존가치를 탕감한 것이다. 사실상 현재 아두헬름의 재고가 상업적 이익을 기대하기 힘들다는 점을 인정한 셈이다.

이 같은 결정은 지난 4월 미국 의료서비스센터(CMS)가 보험 보장 범위를 제한에 따른 영향이 있는 것으로 보인다.

바이오젠이 지난 3월 말 공개한 실적보고서에 따르면 지난해 글로벌 매출 실적은 109억8000만 달러(한화 약 13조 1803억원)로 2020년 대비 19% 감소했다.

아두헬름의 경우 지난해 4분기 100만 달러(한화 약 12억원)의 매출을 올렸으며 지난해 전체 매출은 300만 달러(한화 약 36억원)였다.

바이오젠은 2022년의 글로벌 매출 실적을 97억~100억달러로 예측하며 2021년 보다 낮은 매출 실적을 전망하고 있는 상태다.

다만, 바이오젠은 아두헬름의 재고가 상업적인 환자들과 임상시험 참가자들에게 계속 이용될 수 있다고 강조했다.

현재 바이오젠은 미국 식품의약국(FDA)에 알츠하이머병 치료제 아두헬름의 임상 4상 최종 설계(프로토콜)를 제출한 뒤 환자모집 등 4상 절차를 밟고 있다. 약 4년 후에 임상 4상이 1차 종료될 예정이다.

1차 평가지표는 18개월 시점의 치매임상평가척도총점(CDR-SB)이다. 2차 평가지표는 아밀로이드베타 및 타우에 대한 양전자단층촬영(PET) 결과, 알츠하이머병평가척도-인지하위 척도(ADAS-Cog 13) 등이다.

아울러 알츠하이머병(AD)의 원인으로 지목되는 아밀로이드 베타 플라그 및 p-tau181 수치를 지속적으로 감소시켰다는 2년 장기치료 결과 데이터 분석 결과를 발표 하는 등 치료 효과를 입증하기 위한 연구를 지속하고 있는 상태다.

한편, 바이오젠은 아두헬름의 활로를 찾는 것과 별개로 후속 약물 허가를 통한 돌파구 마련도 지속하고 있다.

바이오젠은 26일(현지시각) SOD1(superoxide dismutase1) 근위축성측삭경화증 치료제 토퍼센(tofersen)에 대한 신약승인신청(NDA)을 접수했다고 밝혔다.

해당 승인신청은 우선 심사 대상으로 진행됐으며, 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따라 내년 1월 25일까지 허가 여부를 결정할 예정이다.

하지만 지난해 10월 발표된 6개월 임상 3상 무작위 연구에서는 28주 차 수정된 근위축성측삭경화증 기능평가척도 변화에 대한 1차 평가변수를 충족하지 못해 실제 허가로 이어질지는 미지수다.

이번 신청은 2차 및 탐색적 평가 변수에서 질병 진행 감소 추세가 관찰됐다는 것을 근거로 12개월 통합데이터를 기반해 효과가 있었다는 점을 근거로 제출한 것으로 알려졌다.

이밖에도 바이오젠은 지난 5월 에자이와 공동 개발한 알츠하이머 치료 신약 '레카네맙'을 미국 식품의약국(FDA)에 가속승인을 위한 생물학적제제 허가 신청(BLA)을 제출한 바 있다.

레카네맙은 뇌에서 병리학적 아밀로이드 이상이 확인된 알츠하이머병 및 경증 알츠하이머병으로 인한 경도인지장애 치료를 위한 항-아밀로이드 베타(Aβ) 원시섬유(protofibril) 항체다.