정부가 코로나 장기화 등을 이유로 올해부터 의무화된 의료기기 GMP 심사를 간소화하면서 기업들이 안도의 한숨을 내쉬고 있다.

품질관리체계가 강화되면서 부담이 늘었던 기업들의 입장에서 그나마 행정 부담을 줄일 수 있게 됐기 때문이다.

4일 의료산업계에 따르면 정부가 올해부터 시행된 의료기기 GMP 심사를 대폭 간소화화는 방안을 마련하고 이를 각 기업에 통보한 것으로 파악됐다.

현재 체외진단 의료기기 기업 등은 올해부터 시행된 GMP 의무화 법안에 따라 관련 절차에 맞춰 이에 대한 심사와 인증을 획득해야 한다.

체외진단 의료기기에 대한 관리가 소홀하다는 지적에 따라 시행령 변경을 통해 시설 및 제조에 관한 품질 관리 체계 규정이 강화됐기 때문이다.

개정된 체외진단의료기기법 부칙 제3조에 따르면 의료기기법에 따라 제조업 또는 수입업 허가를 받은 자는 법 시행후 2년 이내 즉 올해부터 GMP 시설을 의무화하도록 명시하고 있다.

또한 만약 이에 대한 심사와 적합성 인정을 받지 않고 제조 시설을 운영하는 경우 최대 6개월까지 판매 정지 처분이 가능하다.

이로 인해 각 의료기기 기업들은 이번 개정안에 맞춰 GMP 심사를 준비하기 위해 총력전을 펼치고 있었던 것이 사실이다.

특히 이번 법안이 이미 GMP 인증을 받은 기업들도 재인증을 의무화했다는 점에서 대기업들의 부담도 상당했다.

국내 A기업 임원은 "미국과 유럽 등에 수출이 나가기 위해 GMP 시설 확충은 필수적인 요소"라며 "문제는 이미 인증을 끝낸 시설을 다시 심사받기 위해 또 다른 준비를 해야한다는 것"이라고 털어놨다.

이러한 지적이 이어지면서 정부도 대책을 마련하고 있다. 특히 코로나가 재확산세를 보이고 있다는 점에서 이를 감안해 심사 절차를 대폭 간소화한 것.

실제로 식약처는 최근 코로나 재확산세를 고려해 의료기기 기업에 대한 GMP 심사를 서류로만 원스톱으로 진행이 가능하도록 절차를 개선하고 이를 각 기업에 통보한 것으로 확인됐다.

개선안에 따르면 현재 현장에서 민원을 신청하고 예비 검토를 거쳐 심사 방식을 결정하는 방식에서 신청 단계부터 서류검토를 요청할 수 있도록 조치했다.

즉 과거에는 현장 신청과 예비 검토 등을 모두 끝낸 후에야 서류 검토 전환을 요청할 수 있었지만 이제는 아예 민원 신청 과정부터 서류로 요청하면 30일 내에 심사를 끝낼 수 있도록 배려한 것이다.

기업들은 이러한 절차 간소화가 현재 코로나 재확산 등으로 업무가 폭발적으로 늘고 있는 시점에 그나마 도움이 될 것으로 기대하고 있다.

국내 B기업 관계자는 "이미 GMP 기준을 충족하고 있다는 점에서 심사 자체는 무리없이 진행이 가능한 상황"이라며 "어짜피 받아야 할 심사라면 절차가 단 하나라도 줄면 부담이 덜한 것은 당연하지 않겠느냐"고 말했다.