모더나의 오미크론 변이(BA.1) 포함한 2가 코로나 부스터 백신인 'mRNA-1273.214'(스파이크백스 바이베일런트 오리지널/오미크론)가 영국에서 첫 허가를 받았다.

모더나는 영국 보건부 산하 의약품‧의료기기안전관리국(MHRA)으로부터 조건부 승인을 취득했다고 15일(현지시간) 발표했다.

이번에 승인받은 백신은 코로나 원형 바이러스와 오미크론 하위 변이 바이러스인 'BA.1 변이'를 동시에 겨냥한 2가 백신으로 오미코른 변이에 초점을 맞춘 백신으로 규제기관의 허가를 받은 것은 첫 사례다.

해당 백신은 18세 이상의 성인들에게서 코로나 감염을 예방하는 능동면역을 확립하기 위한 부스터 접종 용도로 허가를 취득했다.

MHRA는 임상 2/3상 시험에서 도출된 시험결과를 근거로 'mRNA-1273.214'의 조건부 승인을 결정했다.

임상 2/3상 시험에서 'mRNA-1273.214'는 착수시점에서 혈청반응 음성을 나타낸 피험자들에게서 'mRNA-1273' 50μg 용량 부스터 접종 그룹에 비해 우위의 오미크론 변이(BA.1) 중화항체 반응을 포함해 전체 일차적 시험목표가 충족된 것으로 분석됐다.

'mRNA-1273.214' 1회 부스터 접종은 오미크론 변이에 대응하는 중화 기하평균역가(GMT)가 8배 정도까지 증가한 것으로 나타났다.

이와 함께 'mRNA-1273.214'는 앞서 감염 여부 또는 연령대와 무관하게 현재 허가를 취득해 사용 중인 'mRNA-1273'을 부스터 접종했을 때에 비해 오미크론 하위변이 BA.4 및 BA.5에 대응해 강력한 중화항체 반응이 유도된 것으로 파악됐다.

모더나 스테판 밴슬 대표는 "MHRA가 차세대 코로나 백신인 '스파이크백스 바이베일런트 오리지널/오미크론'을 허가한 것을 기쁘게 생각한다"면서 "오미크론 변이를 포함한 2가 백신이 첫 허가를 취득한 것은 팬데믹 상황을 종식시키는 도움이 될 것"이라고 말했다.

이어 그는 "2가 백신은 임상시험에서 기존 모더나 백신과 비교해 일관되게 폭넓은 우위의 면역반응을 나타낸 것으로 입증됐다"며 "2가 백신이 겨울철을 앞두고 코로나로부터 영국민들을 보호하는 데 중요한 역할을 할 것"이라고 밝혔다.

현재 모더나 측은 호주, 캐나다 및 EU 등에서 'mRNA-1273.214'의 후속 승인을 예상하고 있다. 국내 역시 모더나가 지난 달 29일 2가 백신에 대해 수입판매품목허가를 신청함에 따라 식품의약품안전처가 심사에 착수한 상태다.

식약처는 이번 품목허가 신청 시 제출된 임상·비임상·품질·GMP 자료 등을 신속하고 면밀하게 검토하고, 감염내과 전문의를 포함한 백신 전문가 등에 해당 백신 안전성과 효과성에 대한 자문을 거쳐 허가 여부를 결정할 예정이다.

또 질병관리청은 식약처가 모더나의 2가 백신에 대해 허가를 내릴 경우 국내 물량을 개량백신으로 들여와 접종에 나설 방침이다. 도입 예정 물량은 약 6000만 회분이다.

다만 질병청은 구체적인 접종 대상, 시기, 방법 등 세부 접종 전략은 접종 시행 시기에 유행하는 변이 유형과 해당 변이에 대한 개량백신 효과 등을 근거로 결정해야 한다는 입장이다.