보건복지부가 등재 의약품 재평가 시점을 5개월 추가로 늦춰 진행한다. 이는 제약계 의견을 수렴한 결과다.

복지부는 29일 건강보험정책심의위원회 부위안건으로 '기 등재 의약품 상한금액 기준요건 재평가 추진계획'을 보고하고 논의했다.

약가 재평가는 지난 2018년 발사르탄 성분 의약품의 불순물 검출 사태 이후 복제약 난립을 차단하자는 취지에서 기준 요건을 도입, 기준 충족 여부에 따라 약가를 차등 적용한다.

복지부는 기준요건 충족 여부를 입증하는 자료를 2023년 2월 28일까지 심평원에 제출, 미입증 품목은 약평위 평가 등을 거쳐 내년 7월 약가를 조정할 예정이다.

기준 요건은 2가지 항목으로 ① 자체 생물학적동등성시험자료 또는 임상시험 수행을 입증하는 자료 제출 ② 완제 의약품 제조시, 식약처에 등록된 원료의약품을 사용함을 입증하는 서류 제출 등이다.

다만, 생물학적 동등성 입증 의무 대상으로 포함된 ① 일부 전문의약품 경구제 및 ② 무균제제의 경우에는 평가 기간 중 기준요건 입증자료 제출기한을 23년 7월 1일까지 조건부로 연장했다. 대조약 지정 현황과 식약처 심사기간 등을 고려한 것. 또 상한금액 고시 개정도 23년 12월으로 조정했다.

앞서 제약계는 코로나19 확산으로 생동 시험에 차질이 발생했는가 하면 무균제제의 동등성 입증을 위한 대조약 지정 기간이 소요되는 등 이유를 들어 자료제출 기한을 연장, 평가 기간을 유예해줄 것을 요구해왔다.

복지부는 "이번에 발표한 계획에 따라 재평가를 실시, 평가 결과를 반영해 '약제 급여 목록 및 상한금액표를 개정하고 대상 품목의 상한금액을 조정할 예정"이라고 전했다.