코로나 대유행이 시작된 뒤 이른바 K-헬스의 선봉장으로 불리며 수조원대 수출고를 견인한 국산 체외진단기기가 실제로는 정확도가 크게 떨어진다는 연구가 나와 논란이 예상된다.

허가 임상시험 결과와의 차이를 감안해도 민감도가 지나치게 떨어진다는 점에서 문제가 있다는 비판이 나온 것. 올해 확진자수가 폭발적으로 증가한 것도 이러한 영향을 무시할 수 없다는 지적도 나왔다.

오는 11월 7일 대한의학회 국제학술지 Journal of korean medical science에는 국산 코로나 신속항원검사 체외진단기기(이하 신속검사키트)의 정확도에 대한 리얼월드데이터 연구 결과가 게재될 예정이다.

국산 코로나 신속검사키트는 전 세계적으로 코로나 대유행이 시작된 후 급속도로 수요가 증가하며 일부 기업은 매출이 1조원대를 돌파하는 등 고속성장을 이룬 분야 중 하나다.

이로 인해 최근 3년여간 국내 의료기기 수출액의 상당수를 차지하며 이른바 K-헬스의 대표주자로 꼽혔던 것도 사실.

실제로 코로나 사태가 시작된 뒤 국내 체외진단기업들은 10여개 기업이 의료기기 기업 매출 순위 30위권으로 새롭게 랭크되는 등 승승장구해왔다.

하지만 수요에 대응하기 위해 이른바 신속허가 트랙을 밟아 시장에 나왔을 뿐 아직까지 실제 임상현장에서 정확도에 대한 평가는 없었던 것이 사실이다.

중앙대 의과대학 진단검사의학교실 임용관 교수가 이끄는 연구진이 국산 코로나 신속검사키트에 대한 리얼월드데이터 연구에 나선 것도 이러한 이유 때문이다.

임상시험에서 증명된 정확도가 실제 임상 현장에서도 이어지는지를 파악하기 위해서다.

이에 따라 연구진은 2020년 12월부터 2022년 4월까지 신속검사키트와 역전사 중합효소 연쇄 반응(RT-PCR)을 동시에 받은 5792명을 대상으로 이에 대한 비교 분석을 진행했다.

각각 주기 임계값(cycle threshold), 이른바 CT값을 동일하게 설정하고 검출 한계(LOD)를 추정하기 위해 이항 로지스틱 회귀분석(binomial logistic regression)을 진행해 이를 비교한 것이다.

그 결과 진단 키트와 PCR을 모두 시행한 환자 중 418명이 확진된 것으로 파악됐다. 또한 36명이 불확정 판정을 받았으며 5042명이 음성으로 판명됐다.

하지만 PCR에서 양성인 환자 418명 중 신속검사키트에서 양성이 나온 환자는 239명에 불과했다. 179명은 음성으로 진단이 나왔다는 의미다.

이를 감안해 다른 요인들을 모두 제외한 결과 국산 신속검사키트의 민감도는 57.2%에 불과했다. 코로나 양성 환자를 양성으로 판별하는 비율이 57.2%에 불과하다는 의미다.

특히 이항 로지스틱 회귀 분석 결과 기준 값이 되는 CT값이 25인 경우에 국산 키트로 검사를 하면 양성 환자의 절반이 음성으로 나온 것으로 분석됐다.

마찬가지로 음성 환자를 대상으로 한 비교 결과 국산 키트의 특이도는 99.9%로 나타났다. 음성 환자가 양성으로 나올 확률은 희박하다는 의미가 된다.

연구진은 "세계보건기구(WHO)의 지침에 따르면 신속검사키트는 최소 민감도 80% 이상, 특이도 97% 이상을 최소 요구 사항으로 제시하고 있다"며 "하지만 국산 진단 키트의 경우 이에 한참이나 미치지 못하는 것으로 분석됐다"고 설명했다.

실제로 이번 연구에 활용된 A사의 키트의 경우 홈페이지 등에 임상시험에서 민감도 90%, 특이도 96%를 기록했다고 명시하고 있다. 하지만 실제 리얼월드데이터 결과 거의 절반까지 정확도가 떨어지고 있는 셈이다.

또한 연구진은 RNA 중합효소(RdRP)에 대한 LOD 95%의 값이 17.8이라는 점도 지적했다. 제조기업들이 주장한 RdRP Ct 값인 23.37보다 훨씬 낮다는 비판이다.

아울러 LOD 50%의 값이 CT값으로 25라는 점도 문제의 소지가 많다는 지적이다. CT값이 25인 코로나 환자일 경우 신속검사키트로 검사하면 절반이 음성이 나오는 이유다.

연구진은 "연구 결과 PCR의 경우 CT값이 25일때 80%가 양성으로 판명됐다"며 "결국 신속검사키트가 확진 검사로 활용됐을때 수많은 양성 환자가 음성으로 잘못 분류됐다는 의미"라고 지적했다.

이어 "코로나 확진자가 10만명을 넘어서는 등 폭발적 증가한 배경에 확진 검사로 신속검사키트를 도입한 것이 많은 영향을 미쳤을 것으로 추정한다"며 "임성 현장에서 신속검사키트의 민감도가 상당히 낮다는 점에서 앞으로라도 이에 대한 한계를 고려해야 한다"고 밝혔다.