미국 식품의약국(FDA)이 화이자의 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신 허가 신청을 우선 심사하기로 결정하면서 내년도 RSV 백신 경쟁이 가시화되는 모습이다.

이미 GSK의 RSV 백신이 지난 11월 우선심사 대상으로 지정되면서 내년 5월 까지 심사기한이 정해진 상황. 우선심사 지정은 허가 신청을 신속하게 심사하기 위한 제도로 심사 기간을 4개월 단축시킨다.

화이자의 RSV 백신 역시 심사기한이 내년 5월까지로 정해지면서 같은 달에 2개의 RSV 백신의 허가가 판가름 날 것으로 예측된다.

화이자는 7일(현지시간) FDA가 60세 이상에서 RSV로 인한 하기도감염 예방을 위한 RSV 백신 후보물질에 대한 생물학적제제 품목허가 신청서(BLA)를 접수했다고 7일(현지시각) 발표했다.

이번 허가 신청은 임상 3상 연구인 RENOIR의 결과를 기반으로 이뤄졌으며, 연구는 60세 이상 성인 3만7000여명을 대상으로 진행된다.

독립적인 외부 데이터모니터링위원회에 의해 수행된 중간 분석 결과에 따르면 2개 이상의 증상으로 정의된 RSV 관련 하기도감염에 대한 백신 효능은 66.7%로 나타났다.

또 3개 이상의 증상을 가진 중증의 RSV 관련 하기도감염에 대한 백신 효능은 85.7%로 조사됐다. 이 과정에서. 백신은 내약성이 양호했고 안전성 우려는 발견되지 않았다.

화이자 애널리사 앤더슨 수석부사장은 "현재 사용 가능한 RSV 백신이 없어 고령자들은 RSV 질병의 잠재적으로 위험에 노출돼 있다"며 "이번 BLA 접수는 RSV로부터 노인들을 보호하기 위한 화이자의 노력에서 중요한 규제 이정표"라고 밝혔다.

한편, GSK 역시 RSV 백신 허가를 신청한 상황에서 엠마 윔슬리 CEO가 화이자와 경쟁과 관련해 강한 자신감을 표하고 있는 상황이다.

GKS는 임상 3상인 AReSVi-006 연구를 기반으로 승인을 신청했으며 전 세계 17개국에서 약 2만5000명의를 대상으로 진행한 연구에서 60세 이상 성인 기준 RSV 하기도감염에 대한 전반적인 효능이 82.6%로 높게 나타났다.

현재로서는 GSK가 화이자보다 먼저 허가신청서를 제출한 만큼 RSV 감염으로 인한 하기도감염으로부터 60세 이상의 성인을 보호하는데 사용할 수 있는 최초 백신 타이틀을 가져갈 가능성이 높은 상태다.

다만, 화이자 역시 신생아의 호흡기세포융합바이러스(RSV) 질환 예방을 위한 임신부 예방접종 백신 임상 3상에서 긍정적인 결과를 얻으며 RSV 백신 경쟁은 추이를 지켜봐야할 것으로 보인다.

화이자가 공개한 가 RSV 융합 전 백신 후보물질 RSVpreF/PF-06928316을 조사한 3상연구인 MATISSE의 톱라인 데이터를 살펴보면 생후 90일 동안 의사가 검진한 RSV로 인한 중증 하기도감염에 대한 백신 효능은 81.8%로 분석됐다. 6개월 추적기간 동안 실질적인 효능은 69.4%였다.