척수 손상으로 거동이 어려워진 환자에게 세포를 이식해 삶의 질을 개선할 수 있도록 돕는 연구가 한창이다. 세브란스병원 김긍년 교수(신경외과)는 새로운 세포이식으로 신경 손상 환자들에게 희망을 되찾아 주기 위한 프로젝트를 시작했다.

메디칼타임즈는 보건복지부 주관 '첨단재생의료 임상연구 지원사업'을 통해 기존 불가능이라고 여겼던 질환을 극복하고자 고군분투 중인 의료진들 직접 만나 세포치료의 미래를 들어봤다.

김긍년 교수의 연구 과제인 '척수 손상에서 말초신경 유래 성체줄기세포 미세구 이식요법의 안전성 평가를 위한 임상' 또한 그 일환. 타 임상연구가 암환자에 집중한 반면 그의 연구는 급성 및 아급성기 척수손상 환자가 임상 대상이다.

■ 과거 척수손상 치료와 다른 점은?

신경외과 전문의인 김 교수는 척수 손상 환자를 볼 때마다 안타까웠다. 생사를 오가던 환자가 수술 후 드라마틱한 결과를 보이며 정상적으로 걸어가는 것에 매력을 느껴 신경외과를 택했던 바. 그는 한번 손상된 척수를 되살릴 방법은 없다는 한계를 느낄 때마다 스스로에게 '정말 방법은 없는 것일까'라는 물음표를 던졌다.

그는 수많은 연구 끝에 말초 신경 유래 성체줄기세포에서 미세구 이식요법에서 가능성을 엿보면서 한줄기 희망을 엿봤다.

현재까지는 척수 손상환자에게 줄기세포를 이식해 신경세포를 되살리는 연구는 수없이 진행됐다. 하지만 기존 줄기세포는 면역억제제를 써봐도 오래 버티지 못해 큰 효과를 기대하기 어려웠다.

김 교수는 줄기세포에 보호막 역할을 하는 미세구를 활용해 세포를 이식하면 효과적이라는 가설을 세웠고, 최근 동물실험을 통해 이를 증명했다.

이 과정에서 기존 구하기 어려운 태아의 배아세포 대비 상대적으로 공급이 용이한 말초신경 추출 세포라는 점 또한 강점이다.

"과거에는 태아의 배아세포에서 추출해야 하다보니 기부를 받아 진행하는 데 어려움이 있지만 말초신경에서 세포를 추출하는 식이다 보니 대량으로 세포 확보가 가능하다는 게 장점이죠."

다음은 환자에서 그 효과를 입증하는 것이 남았다. 하지만 늘 안전을 최우선이기 때문에 이번 연구는 안전성 확보를 위한 것으로 향후 의료현장에 적용하려면 추가연구를 진행할 예정이다.

연구가 성공적으로 마무리되면 척추 손상으로 거동이 불편해진 환자들의 삶의 질을 크게 개선하는 효과가 기대된다.

■ 발전 더딘 척수 손상 분야에 '도전'

김 교수가 해당 연구에 매달리는 이유는 간단하다. 신경외과 다른 분야 즉, 파킨슨 등 퇴행성 질환 대비 치료법 개발에 진척이 없기 때문이다.

2000년 초반, 줄기세포치료가 척수 손상 환자의 희망이 될 것이라는 기대감이 높았던 때가 있었다. 하지만 2023년 현재까지 이렇다할 성과가 없다는 게 그의 평가다. 앞서 많은 연구가 있었지만 손상된 척추를 되살릴 수 있는 방법은 아직 없다고.

"장기이식의 경우 인공장기 등 파격적인 변화가 있었죠. 하지만 척수 즉, 척수 신경은 촘촘하게 펼쳐진 말초신경 분야는 갈 길이 멀죠."

현재 연구 대상은 6명. 안정성을 확인하는 연구인만큼 임상 대상은 최소한으로 잡았다. 안전성이 확인된 이후에는 임상 대상을 40~50명으로 대폭 늘려 유효성을 입증할 예정이다.

연구에 참여하고자 하는 대상 환자는 많지만 제한적인 연구비도 임상을 확대할 수 없는 이유다.

"앞서 동물실험 등을 통해 안전성·유효성 테스트를 3~4년째 진행하면서 연구비 상당부분을 소진, 제한된 연구비로 진행하려다보니 6명에 한해 안전성 연구를 진행키로 했다."

■ 고위험 연구, 협업 규제 완화 필요

그는 임상연구의 핵심은 '연구비' 확보라는 씁쓸한 현실을 언급하기도 했다.

김 교수의 연구는 복지부 지정 과제 중에서도 고위험군 연구로 까다로운 기준을 통과했다. 그는 이 과정에서 개선해야할 점을 언급하기도 했다.

그가 꼽은 최우선 개선 과제는 타 기관과의 협업을 제한하는 규정. 그에 따르면 복지부가 승인한 임상연구는 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하 첨생법)에 의거해 해당 법과 관련 실시기관으로 등록된 의료기관에 한해 연구에 참여할 수 있다.

원천기술 연구진이 따로 있어도 복지부가 승인한 실식기관으로 등록이 안된 경우에는 협업이 어렵다. 이런 이유로 김 교수는 이번 연구의 원천기술을 지닌 인제대 백병원 양영일 교수(병리과)와 협업연구를 진행하는 데 제약이 있었다.

"상업적 목적의 임상연구를 우려하는 정부의 의도는 알겠지만 대학병원급 의료기관은 의료법인으로 사실 상업적으로 활용할 가능성이 희박하다고 봅니다. 연구기관 등록은 쉽게 해줬으면 합니다."

그는 특히 고위험군 연구의 경우 기존 식약처 + 복지부 승인을 받아야 진행 할 수 있다는 점에서 '옥상옥' 규제라고 봤다. 식약처 승인 과정에서 수차례 보완 요청을 받으면서 연구 일정이 1년이상 늦춰졌다고. 그는 연구 스케줄을 연장하면 연구비 지출을 고려해야 하는 만큼 개선이 필요하다고 봤다.

김 교수는 이번 연구를 마무리하면 범위를 척수손상에서 척추 종양 분야로 연구를 확장할 예정이다.