정부는 향후 5년간 의료기기 R&D분야 연구개발에 10조원을 투자, 수출 경쟁력을 확보에 나선다. 또 국산 의료기기의 활성화를 위해 파격적으로 지원할 예정이다.

보건복지부는 4일, 제1차 의료기기산업 육성·지원 5개년 종합계획('23~'27)을 발표했다. 의료기기는 늘 정부 지원에서 뒷전으로 밀렸던 분야로 복지부가 의료기기 분야에서 처음으로 법정 종합계획을 수립했다는 점에서 의미가 크다.

윤 정부의 5개년 종합계획의 핵심은 전략적으로 투자해 해외 수출성과를 높이는 것.

복지부는 먼저 민간과 정부의 연구개발 투자규모를 10조원까지 확대하고 수출 경쟁력 확보에 나선다.

주력 수출 분야와 잠재력이 높은 분야, 그리고 공적 분야에 집중적으로 투자하고 '범부처 전주기 의료기기 연구개발' 1기 사업('20~'25)에 이어 2기 사업 기획을 통해 국가주도 연구개발 지원을 이어나갈 예정이다.

특히 코로나19 계기로 급성장한 체외진단기기 분야는 암·만성질환 등 다양한 질환을 정밀검사하는 기술을 개발, 검체 채취 이후 진단까지 원스톱으로 분석할 수 있는 플랫폼을 개발을 지원한다.

이어 X선, 초음파 등 영상진단기기와 임플란트 등 치과의료기기는 인공지능, 데이터 등 신기술과 융합한 고부가가치 제품개발에도 집중 투자할 계획이다.

이와 함께 디지털헬스, 의료용 로봇, 이식형 기기 등 미래 유망분야 신기술에 집중적으로 투자해 글로벌 신시장을 선점하는데 집중할 예정이다.

미래 의학은 치료중심에서 질병의 예방·진단으로 무게중심이 옮겨가고 있는 상황. 코로나19 등 비대면기술 등 디지털헬스 분야 신기술에 투자한다.

환자 맞춤형 수술을 위한 지능형 수술로봇과 보조·자동화 기술,비대면 진료·건강관리를 위한 스마트 홈케어 로봇기술 등 개발에도 초점을 맞춘다.

또 다른 축은 국산 의료기기의 사용 활성화.

일선 상급종합병원에서는 우수한 국산 의료기기가 있어도 사용경험이 부족하고 정확성이나 신뢰성 및 성능저하 등의 이유로 임상현장에 반영하는 사례가 저조하다. 실제로 일선 상급종합병원 내 수입 의존 비중은 88.7% 수준.

이를 개선하고자 혁신의료기기 실증지원센터('20~'23)를 확대해 8대 육성 분야를 중심으로 해외규제 대응 역량을 갖춘 중장기 실증 지원체계('24~'28)를 구축해 시판 전후에 걸쳐 실증을 통해 인허가, 신의료기술평가, 보험등재 등을 위한 근거를 축적할 수 있도록 지원해나갈 예정이다.

이어 디지털헬스케어 의료기기가 신속하게 시장에 진입해 글로벌을 선점할 수 있도록 시범 보급하고 임상지원을 추진한다.

현재 대구 첨단복합단지를 사업수행기관으로 지정해 총 5년간 연 30억원(국고+지자체)을 의료기관에 ①시범보급 ②임상시험 과제형 2개 유형으로 지원 중이다. 이와 같은 방법으로 디지털헬스케어 의료기기를 임상현장에 빠르게 투입하는 루트를 마련한다.

이번 5개년 계획에서 주목해야할 부분은 글로벌 시장 진출.

정부는 수출에 유망한 권역별 맞춤형 전략 로드맵을 수립하고 해외와 협력할 수 있는 거버넌스를 구축해 글로벌 시장 진출을 지원할 수 있는 역량 확보에 나설 예정이다.

북미, 유럽, 아시아 등 주요 국가별 무역정책, 인허가, 보험, 유통 등 시장진출 요소를 분석해 진출전략을 제공하고 해외에 현지 거점센터를 확대해 (가칭)권역별 의료기기 해외진출 협의체'운영을 통해 국가별 협력체계를 강화할 예정이다.

이 과정에서 해외 인허가 대응 지원체계를 마련하고, 국내기업들이 수출하는데 애로사항을 극복할 수 있도록 전주기 수출 지원체계도 강화한다.

복지부 조규홍 장관은 "코로나19를 계기로 한단계 성장한 의료기기 산업의 지속가능한 성장과 수출동력을 유지하기 위해 중장기적 지원전략이 필요한 시점"이라고 의미를 부여했다.

그는 이어 "의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법에 따라 수립한 첫번째 중장기 법정 종합계획으로 글로벌 경쟁력을 갖추고 바이오헬스 산업을 선도할 수 있도록 산업계와 협력을 강화하고 예산확보를 위해 최선을 다하겠다"고 덧붙였다.