정부가 올해 상반기 예고한 고가약 허가-평가-약가협상 병행심사 시범사업이 순항 중이다. 정부는 오는 5~6월경 제1호 약제를 최종 선정한다는 계획이다.

보건복지부 오창현 보험약제과장은 12일 전문기자협의회와의 만남에서 "국내·외 제약사를 포함해 현재까지 10여개 의약품이 허가-평가-약가 병행심사 대상 약제를 신청했다"며 고가약에 대한 환자 접근성 제고방안 사업을 밝혔다.

그에 따르면 글로벌 제약사 제품 비중이 높지만 국내 제약사도 대상 약제를 일부 제출했다.

그는 "현재 1호 약제를 선정하기 위한 심사단계"라며 "생명과 직결된 의약품을 우선적으로 선정할 방침"이라고 전했다.

복지부는 고가약 의약품에 대한 급여 승인과정이 복잡하고 기간도 길다는 지적에 따라 식품의약품안전처 허가, 건강보험심사평가원의 급여평가, 건강보험공단의 약가협상까지 3가지 트랙을 병행해 추진하는 시범사업을 예고한 바 있다. 이른바 '허가-평가-협상연계제도'.

앞서 정부는 식약처에 허가 신청 직후 심평원이 급여평가를 실시하는 제도인 '허가-평가연계제도'을 운영해왔다. 여기에 약가협상 기간마저 단축할 예정으로 어떤 약제가 시범사업 제1호로 선정될 지 주목된다.

또한 복지부는 현재 본회의에 계류 중인 집행정지 약제비 환수환급법안(건보법개정안)과 관련 법안에 대해서도 국회 상황에 발맞춰 후속대책을 준비 중이다.

오 과장은 "만약 건보법 개정안이 국회를 통과되면 6개월 후 시행된다"며 "국회 본회의에서 법안 표결 결과에 맞춰 하위법령 마련을 끝마칠 수 있다"고 말했다.

복지부는 앞서도 약제비 환수환급법안 처리에 강한 의지를 내비쳤던 만큼 본회의 통과 즉시 시행령 개정을 준비하고 있다는 얘기다.

앞서 보건복지위원회는 간호법 제정안과 의사면허취소법안(의료법 개정안)과 함께 건보법 개정안도 본회의에 직회부한 바 있다. 간호법안도 직역간 이견이 첨예하지만, 환수환급법안도 논란이 지속되고 있는 법안.

환수환급법안은 제약사가 행정소송 및 집행정지를 신청한 후 재판결과에 따라 집행정지된 기간동안 국민건강보험공단이 입은 손해액을 환수한다는 내용이다. 제약사가 승소할 경우에는 제약사의 손실을 건보공단이 환급한다는 내용도 담겼다.

이와 관련해 제약업계는 약제비 환수환급법안이 국회 본회의 통과시 위헌소송을 준비하는 등 대응에 나설 태세로 간단치 않을 전망이다.