방사선치료 핵심 제품인 평판형 볼러스가 국내에서 최초로 개발에 성공했다. 파프리카랩이 개발한 클린볼러스가 식약처로부터 2등급 의료기기 인증을 획득하면서 국내 유통이 시작됐다.

방사선치료 헬스케어 전문기업 주식회사 파프리카랩(대표이사:우홍균, 김정인)은 지난 5월 9일, 클린볼러스(CLEANBOLUS-Clear)와 관련해 식품의약품안전처로부터 2등급 의료기기 제조 인증 및 품질관리 기준(GMP)을 획득했다고 밝혔다.

방사선치료 시 사용되는 볼러스는 지금까지 해외 수입에만 의존해왔다. 기존 수입 제품은 환자들의 주요 치료 부위에 사용되는 제품임에도 손방사선방어방어기구 1등급으로 분류돼 안정성을 보장받기 어려웠다.

파프리카랩의 클린볼러스는 피부감작 시험, 세포독성시험, 피부자극 시험 등 생물학적 안전성 시험까지 완료해 국내 최초로 2등급 인증 제품으로 허가받았다. 클린볼러스는 의료기기 제조 품질관리 기준(GMP) 인증을 받은 국내 의료기기 제조시설에서 생산되고 있다.

클린볼러스는 시판되는 수입 제품에 비해 높은 밀착력을 갖는다. 굴곡진 부위에도 공기층(AIR GAP) 없이 최대한 밀착시킬 수 있어, 방사선 조사의 정확도를 보장한다. 투명한 재질로 치료 부위도 확인이 가능하고, 셋업도 용이하다.

파프리카랩의 클린볼러스는 서울대병원, 중앙보훈병원, 연세대 원주기독병원 등에서 사용 중이다. 임상시험 현장 사용자는 "방사선치료 시 환부에 정확한 선량을 조사하는 것이 중요한데 기존 볼러스 사용 시 굴곡진 부위에 붙이는 데 불편함이 있었다"라며 "클린볼러스는 접착력이 우수하고, 환부 확인이 가능해 편리하다"고 사용 후기를 밝혔다.

파프리카랩은 볼러스 관련 다양한 제품군을 출시할 예정이다. 김정인 대표는 "방사선 조사 정확도를 높여 치료효과를 극대화시키는 제품을 선보일 것"이라며 "이번 '클린볼러스-clear'외에도 열가소성 수지를 기반으로 의료현장에서 즉석 변형이 가능한 현장맞춤형 볼러스 등에 대한 연구 개발을 마친 상태"라고 말했다.

또한 파프리카랩 우홍균 대표는 "이번 클린볼러스 제품개발은 100% 수입에 의존하고 있는 방사선 종양 핵심 치료제품을 국산화하는 첫걸음이 될 것"이라며 "안정성과 현장 품질 관리가 가능한 국산 볼러스가 상용화되길 바란다"고 전했다.

한편, 파프리카랩의 클린볼러스는 2년여 전부터 현직 방사선종양학 전문의와 의학물리학자가 개발했다. 더욱 자세한 내용은 파프리카랩 홈페이지(https://papricalab.com/)에서 확인할 수 있다.