국산 1호 첨단바이오의약품으로 허가받은 CAR-T 치료제 '킴리아(티사젠렉류셀)'의 건강보험 급여 청구 기각 사례가 본격적으로 나오고 있다.

급여 청구 기각은 적용 대상 중 치료제 수요가 높은 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL, diffuse large B-cell lymphoma) 환자 청구건에서 두드러졌다.

2일 제약업계에 따르면, 최근 건강보험심사평가원은 DLBCL 환자에 투여한 킴리아 급여 인정여부 심의 사례를 공개했다.

앞서 보건복지부는 지난해 4월부터 킴리아를 ▲재발성·불응성인 25세 이하 B세포 급성림프구성백혈병 환자와 ▲두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성인 DLBCL 성인 환자 치료에 건강보험 급여로 적용한 바 있다. 이로 인해 당초 5억원에 달했던 환자 부담금이 최대 598만원으로 크게 줄었다.

킴리아 급여 적용 당시에도 DLBC 환자에 대한 수요가 임상현장에서 높을 것이란 의견이 지배적이었다. 실제로 복지부에 따르면, 2017년 DLBCL을 포함한 비호지킨림프종 환자는 한 해 1904명으로 집계된다.

동시에 킴리아 청구 후 심평원으로부터 급여를 인정받지 못할 경우에 따른 치료비 문제도 향후 화두가 될 수 있다고 평가했다.

이 가운데 심평원이 최근 공개한 심의 사례의 경우도 DLBCL 환자에 집중됐다.

공개한 2개 심의 사례 모두 70세 이상의 고령의 DLBCL 환자로 킴리아 급여 청구에 따른 이의신청을 '기각'한 사례다. 다시 말해, 진료비 청구를 인정하지 않은 것이다.

해당 심의 사례 모두 '충분한 주기의 항암요법 후 반응평가결과 완전반응(CR, complete response)을 획득하지 못한 '불응성'에 해당하는 경우로 볼 수 없다'는 이유에서 청구를 기각한 것이다.

심평원 측은 "킴리아의 요양급여 적용 투여대상 중 '두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성인 성인의 DLBCL'의 경우, 투여대상 기준 시점은 약물 투입 전이 아닌 세포 채집단계에 급여기준 요건을 만족해야 하며, '불응성'에 대해서는 충분한 주기의 항암화학요법 후 반응평가에서 완전반응(CR)이 획득되지 않은 경우로 정하고 있다"고 강조했다.

한편, 급여 적용 1년을 넘어선 현재 킴리아는 빅5로 불리는 삼성서울병원, 서울대병원, 세브란스병원, 서울성모병원, 서울아산병원 등에서 처방되고 있다.

또한 여의도성모병원의 경우도 가톨릭중앙의료원 내 서울성모병원이 GMP 시설을 완료함에 따라 관련 사항을 참고해 투여 허가 막바지 단계인 것으로 알려졌다.

마찬가지로 고대안암병원도 병원 내 GMP 시설 완비가 마무리 단계에 접어들어 상반기 내 킴리아 투여가 가능할 것으로 기대됐지만 돌연 하반기로 연기된 것으로 나타났다.