경피적 대동맥 판막 치환술(TAVR)의 한계로 꼽히던 재시술이 충분히 가능하다는 근거가 나오면서 향후 치료 패러다임에 큰 변화가 예상된다.

현재 대상이 되고 있는 고령 등 고위험 환자를 넘어 젊고 위험도가 낮은 환자에게도 부담없이 적용할 수 있는 근거가 될 수 있기 때문이다.

3일 의료산업계에 따르면 TAVR 재시술의 유효성과 안전성에 대한 연구 결과가 국제학술지 란셋(LANCET)에 게재됐다(10.1016/S0140-6736(23)01636-7).

TAVR란 대동맥판협착증 환자의 허벅지 동맥을 통해 카테터로 인공 판막을 삽입, 손상된 판막을 교체하는 최소침습수술이다.

수십년간 표준요법으로 자리잡고 있는 수술적 대동맥 판막 치환술(SAVR)이 개흉의 부담으로 고령 환자나 고위험 환자에게 적용하기 힘들다는 단점을 보완하기 위해 제시된 시술법.

특히 TAVR는 도입된지 20여년이 지나면서 SAVR과의 대조군 임상에서 점차적으로 우위를 점하며 치료 패러다임을 변화시키고 있는 상황이다.

하지만 TAVR도 한계는 있었다. 만약 TAVR 시술에 실패하거나 적응증에 해당하지 않을 경우 결국 SAVR를 시행해야 하는 문제가 있었기 때문이다.

결국 재시술을 할 수 있는지, 만약 한다면 안전하고 효과적인지에 대한 근거가 아직까지 부족했다는 의미다.

심장 판막 분야를 선도하는 세다스 시나이 메디컬센터 라지 마카(Raj Makkar) 박사가 이끄는 무작위 임상시험에 관심이 쏠린 이유도 여기에 있다. 실제로 TAVR 재시술의 안전성과 유효성을 검증한 첫번째 임상이기 때문이다.

라지 마카 박사는 "TAVR는 대동맥판 협착증의 표준 요법으로 확실히 자리잡았지만 재시술에 대해서는 늘 물음표가 붙어 있었다"며 "이번 연구를 통해 사실상 모든 환자에게 적용 가능한 최적의 치료 옵션이라는 것을 증명했다"고 설명했다.

실제로 연구진은 지난 2011년 11월부터 2022년 12월까지 10년이 넘는 기간 동안 TAVR 시술을 받은 35만명을 대상으로 재시술군(redo-TAVR)과 첫 시술군(Native-TAVR)으로 나눠 예후를 비교 분석했다. 비교에는 풍선 확장형 판막인 '사피엔(Sapien, 에드워즈라이프사이언시스)'이 활용됐다.

그 결과 TAVR 재시술을 받은 환자 중 관상동맥 압박이나 폐쇄가 일어난 환자는 0.3%에 불과했으며 시술 중 사망도 0.6%에 그쳤다.

특히 이러한 위험성 등으로 다시 SAVR로 전환한 환자도 5% 밖에 되지 않았다. 이러한 수치는 첫 시술군과 통계적으로 차이가 없었다.

사망을 포함해 시술 합병증에 대한 비교 결과도 경향은 같았다. 30일 이내 사망률을 보면 재시술군은 4.7%, 첫 시술군은 4%로 큰 차이가 없었고 1년으로 범위를 넓혀도 17.5%대 19%로 유의한 차이가 나타나지 않았다.

대동맥 판막 치환술의 가장 큰 위험 중 하나인 중등 이상의 대동맥판 역류율 또한 재시술군이 1.8%, 첫 시술군이 3.3%로 통계적으로 유사했다.

연구진은 이번 연구가 고위험, 고령 환자 뿐만 아니라 젊고 위험도가 낮은 환자에게도 TAVR가 매우 유용한 옵션이 될 수 있다는 것을 보여준 결과라고 강조했다.

재시술을 하더라도 첫 시술을 받은 환자와 동일 수준에서 효과를 볼 수 있으며 충분히 안전하다는 점에서 반복 시술에 대한 부담감을 해소했다는 설명이다.

라지 마카 박사는 "TAVR 시술을 받은 환자들의 연령이 불과 10년 전부도 눈에 띄게 젊어지고 있다는 점에서 재시술의 효과와 안전성은 점점 더 중요한 지표가 되고 있다"며 "언제든 반복 시술을 경험할 가능성이 높기 때문"이라고 설명했다.

그는 이어 "이러한 측면에서 이번 연구는 사피엔을 통한 TAVR 시술, 나아가 재시술이 젊고 위험도가 낮은 수술 환자에게도 매우 의미있는 치료 옵션이라는 것을 보여줬다"며 "TAVR를 매우 안전하고 효과적으로 다시 시행할 수 있다는 옵션은 대동맥 판막 치환술의 새로운 역사를 만드는 기반이 될 것"이라고 밝혔다.