한독이 담도(관)암 치료제 시장을 향한 도전이 계속되고 있다.

한 차례 자진취하한 치료제 개발 임상을 재도전하는 한편, 국내에 도입한 글로벌 신약의 급여 적용을 적극 추진 중이다.

16일 제약업계에 따르면, 최근 한독은 식품의약품안전처에 담도암 환자 대상 'HDB001A' 국내 2상 IND(임상시험계획)를 제출했다. HDB001A는 에이비엘바이오가 개발한 VEGF-A 및 DLL4 이중항체로, 국내 개발 및 판매 권리는 한독이 보유하고 있다.

이 가운데 한독은 지난 3월 식약처에 HDB001A 2/3상 승인을 위해 IND를 제출했지만 IND 처리기한인 8월 11일까지 승인을 받지 못해 결국 임상시험 신청을 자진 취하한 바 있다.

이후 한 달 만에 다시 IND 신청에 나선 것.

한독이 새롭게 신청한 2상의 환자 대상은 이전에 전신 항암화학요법을 받은 절제 불가능한 진행성, 전이성 또는 재발성 담도암 성인 환자로 동일하다. 한독은 파클리탁셀 단독 요법과 HDB001A와 파클리탁셀 병용요법을 비교한다는 계획이다.

이번 2상은 글로벌 임상의 일환으로 진행되며, HDB001A 글로벌(한국, 중국 제외) 개발 및 판매 권리를 보유한 미국 바이오벤처 콤패스 테라퓨틱스는 미국 식품의약국(FDA)로부터 2/3상을 승인받고 이미 임상을 진행 중이다. 콤패스의 개발명은 CTX-009다.

여기에 한독은 지난 2022년 3월 글로벌 바이오파마슈티컬 회사인 인사이트와 계약해 국내 허가 및 공급을 맡고 있는 간내 담도암 치료제 페마자이레(페미가티닙)의 급여 적용을 위해 노력 중이다.

페마자이레는 1회 이상의 전신치료를 받은 성인에서 '섬유아세포성장인자 수용체 2(fibroblast growth factor receptor, FGFR2)의 융합 또는 재배열이 존재하는 국소진행성 또는 전이성 담도암'을 적응증으로 한다. 이 환자군 대상으로 허가를 받은 치료제로는 페마자이레가 국내 최초이다.

허가 이후 최근 한독은 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에 급여 등재를 위한 급여기준 설정을 추진했지만 '재논의' 판정을 받은 상태다.

향후 추가 암질심 논의에 따라 급여 적용 가능성은 여전히 남아 있다. 이와 동시에 한독은 분당차병원 등을 중심으로 페마자이레의 환자 프로그램(Early Access Program, EAP)도 병행해서 진행 중이다.

임상현장에서도 담도암 치료의 환자 접근성 개선을 위해서 치료제 급여 확대는 필요하다는 의견이 지배적이다.

분당차병원 전홍재 교수(혈액종양내과)는 "최근 2차 치료로 쓰일 수 있는 표적치료제가 허가 받았다. '섬유아세포성장인자 수용체 2(fibroblast growth factor receptor, FGFR2)' 변이가 간내 담관암에서 가장 흔하게 발견되는데 대상으로 한 표적치료제가 개발됐는데 뒤늦게나마 국내에 도입된 것"이라고 설명했다.

그는 "NGS 검사를 통해 FGFR2 변이가 있으면 당연히 페마자이레를 쓸 수 있어야 한다. 치료제가 있는데 가격 부담으로 인해 접근 자체를 할 수 없는 상황"이라며 "소수이기 때문에 더 보험급여가 돼야 한다. 100명도 안 되는 환자들이지만 치료로 큰 효과를 본다고 한다면 국가에서 큰 부담이 되는 것은 아니다"고 평가했다.