국산 폐암 신약 렉라자의 초고속 1차 치료제 급여부터 히알루론산 점안제 퇴출 논란까지 유난히 굵직한 이슈가 많았던 2023년. 메디칼타임즈가 제약 분야와 의료기기, 학회, 학술 분야에서 올해 주목할만한 뉴스들을 모아 10대 뉴스를 정리했다.

초고속으로 급여 진입한 렉라자 타그리소와 경쟁 본격화

국산 폐암 신약인 렉라자가 초고속으로 규제 허들을 넘어서며 타그리소와 나란한 출발선에 섰다.

마침내 올해 1차 치료제로 급여권 진입이 확정되며 허가 3년만에 타그리소를 따라잡은 것. 허가부터 급여 등재까지 지금까지 유례가 없을 정도의 속도다. 초고속 신화라고 불리는 이유다.

렉라자는 지난 비소세포폐암을 적응증으로 2021년 1월 국내 31호 신약으로 허가를 받은 뒤 곧바로 급여 신청에 들어가 6개월만인 7월 2차 치료제로 급여가 등재되며 신화의 시작을 알렸다.

이후 지난 6월 식품의약품안전처로부터 1차 치료제로 사용 승인을 받았으며 이후 다시 6개월만인 이달 11일 건강보험정책심의위원회에서 1차 치료까지 급여 범위를 확대하는데 성공했다.

경쟁 약물인 타그리소가 2018년 1차 치료제 승인을 받은 뒤 마찬가지로 급여에 등재되기 까지 5년이 소요된 것과 비교하면 믿기 힘들 정도의 속도다.

이에 따라 두 약물은 내년 1월 나란히 상피세포 성장인자 수용체(Epidermal Growth Factor Receptor, EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암(Non-small Cell Lung Cancer, NSCLC) 1차 치료제로 본격적인 경쟁에 나서게 된다.

현재 복지부는 연간 타그리소 처방 환자가 1352명, 렉라자 처방 환자가 1282명이 될 것으로 추계하고 있다. 두 약물이 비등한 규모로 시장을 양분할 것이라는 전망이다.

하지만 실제 임상 현장의 목소리는 차이가 있다. 1차 치료제의 특성상 초반에 어느 약물이 우위를 점하는가가 향후 시장 점유율에도 영향을 줄 수 있다는 분석이 우세하다.

이에 맞춰 두 제약사도 내년 1월 1차 치료제 급여 적용에 맞춰 대대적인 마케팅과 프로모션을 계획하고 있다는 점에서 내년 초 두 약물의 피튀기는 경쟁이 본격화될 것으로 전망된다.

약물 급여 적정성 재평가 파장…기로에 선 히알루론산

정부가 건강보험 재정 건전성 확보를 목적으로 급여 적정성 재평가 항목을 점차적으로 늘려나가면서 히알루론산 점안제가 퇴출 기로에 섰다.

실제로 그동안 콜린알포세레이트 등 급여 재평가 항목에 올랐던 약물은 대부분 급여권에서 퇴출되는 수순을 밟았다는 점에서 히알루론산 점안제 또한 퇴출되는 것이 아니냐는 전망이 우세했던 상황.

하지만 대한안과의사회 등이 건선안 환자의 부담 등을 지적하며 반대의 목소리를 내기 시작하면서 상황이 다소 변화하기 시작했다.

국회에서도 김영주 국회부의장이 직접 간담회를 주관하며 환자 부담을 고려해 급여 유지가 필요하다는 의견을 내면서 여론전 양상이 벌어졌기 때문이다.

이로 인해 히알루론산 점안제의 재평가 결과는 수차례 걸친 논의에도 여전히 도마 위에서 결론이 나지 못하고 있는 상황이다.

쇼그렌증후군, 피부점막안증후군과 같은 내인성 질환은 급여를 유지하되 수술이나 콘텍트렌즈 착용 등에 의한 외인성 질환은 급여를 축소하는 방안으로 가닥은 잡혔지만 확정이 되지 않고 있는 셈이다.

이로 인해 보건복지부는 지난 20일 건강보험정책심의위원회에서 다시 한번 '약제 급여 목록 및 급여 상한 금액표 개정안'을 통해 히알루론산 점안제를 안건으로 올렸지만 또 다시 평가가 미뤄졌다.

함께 재평가 대상에 올라갔던 리마프로스트알파덱스, 룩소프로펜 나트륨, 에피나스틴염산염 등 3개 성분에 대한 급여 범위가 축소된 것과는 대조적인 모습이다.

이에 대해 복지부는 일회용 점안제 전반에 대한 급여 기준 설정이 필요하다는 의견을 검토한 뒤 히알루론산 점안제의 재평가 결과를 확정하겠다는 입장이라 이 논란은 2024년에도 지속될 것으로 보인다.

엔허투가 쏘아 올린 공…ADC 전성시대 열리나

유방암 표적 항암제인 엔허투가 전 세계적으로 돌풍을 일으키며 1조원이 넘는 매출을 올리면서 항체약물접합체(ADC) 시장이 가열되고 있다.

항체의 장점인 암세포에 대한 선택성과 화학 약물의 강점인 암세포 사멸 기능을 결합해 기존 약물보다 치료 효과를 높이면서도 부작용을 줄이면서 가능성을 인정받고 있는 것.

실제로 지난 6월 미국임상종양학회(ASCO)에서 발표된 중간 분석 결과 엔허투는 객관적 반응률(ORR)이 37.1%를 기록했으며 HER2가 과발현된 환자군에서는 61.3%에 달하는 ORR을 보였다.

또한 경쟁 약물로 꼽히는 케싸일라과 비교해 무진행 생존 기간을 22개월이나 늘렸으며 마찬가지로 같은 약물 대비 사망 위험을 36%나 감소시켰다.

이를 기반으로 엔허투는 지난 2022년에만 매출 13억 1000만 달러(한화 약 1조 6천억원)의 매출을 올리며 명실공히 글로벌 블록버스터로 자리를 굳히고 있다.

이처럼 엔허투가 성공 신화를 쓰면서 ADC 시장도 덩달아 주목받고 있다. 가능성으로만 제기됐던 ADC가 성과로 이어진 현실에 시장이 움직이고 있는 셈이다.

이에 맞춰 국내 기업들도 발빠르게 ADC 시장을 선점하기 위해 움직이고 있다.

셀트리온이 영국 익수다 등과 협력 관계를 맺고 개발을 진행중이며 레고켐바이오와 알테오젠 등도 현재 개발에 열을 올리고 있는 상황이다.

이에 따라 과연 엔허투를 이을 ADC 약물이 내년에도 빛을 볼 수 있을지 또한 국내사들의 노력이 성과로 이어질지에 관심이 모아지고 있다.

국내 첫 디지털치료기기 탄생…실제 처방 초읽기

올해 처음으로 국산 디지털치료기기(DTx)가 세상에 나오면서 과연 어떠한 성과를 이뤄낼지 이목이 집중되고 있다.

주인공은 바로 에임메드의 솜즈(Somzz)와 웰트의 웰트 아이(WELT-I)로 두 기기 모두 불면증을 적응증으로 하고 있다.

스타트는 솜즈가 끊었다. 지난 2월 국내 첫 디지털치료기기로 허가를 받으면서 국내 시장의 문을 연 것. 이어서 웰트 아이가 4월 곧바로 바통을 이어받으면서 마침내 국산 디지털치료기기 시대가 열렸다.

기대하던 수가 문제도 일단은 물꼬를 텄다. 혁신의료기기 통합 심사를 통해 건강보험 임시등재 방식으로 일단 급여권에 들어섰기 때문이다.

26일부터 시행되는 디지털치료기기 건강보험 임시 등재 운영지침에 따르면 담당 의사가 외래에서 치료 목적으로 디지털치료기기를 처방하는 경우 환자가 본인부담 90%를 지급하는 조건으로 이를 활용할 수 있게 된다.

병원들도 처방을 위한 준비에 들어간 상황이다. 이미 서울대병원과 세브란스병원, 삼성서울병원 등은 연구윤리심의위원회(IRB)와 자체 보험 심사를 통해 처방을 위한 준비를 마친 상황.

이르면 내년부터 본격적으로 국내에서 디지털치료기기를 활용한 불면증 치료가 시작된다는 의미다.

하지만 아직 넘어야할 산도 많다. 일단 지난 9월 선진입 후평가 제도를 통해 일단 제도권 내에 들어오기는 했지만 결국 신의료기술평가라는 커다란 허들이 남아있다. 또한 건강보험 또한 임시 등재에 불과하다는 점에서 이에 대한 근거 마련도 숙제 중 하나다.

이에 따라 과연 세상에 나온 국산 디지털치료기기가 이러한 허들을 무사히 뛰어 넘고 세계 시장으로 나아갈 수 있을지 관심이 모아지고 있다.

의학계 강타한 챗 지피티…의학회도 활용 방안 모색

거대 언어 모델(LLM), 혹은 생성형 인공지능(AI)으로 불리는 챗 지피티(Chat-GPT)의 등장으로 의학회들의 움직임도 바빠지고 있다.

학생 교육부터 논문 작성을 넘어 스마트 병원 모델 등에 활용도가 부각되면서 실제적인 효용성에 대한 검증 작업에 들어간 것이다.

실제로 대한심장학회, 대한영상의학, 대한신경과학회 등 전문과목 학회부터 대한의료정보학회 등까지 올해 학술대회에서는 빠짐없이 챗 지피티에 대한 논의가 진행됐다.

임상에 적용할 수 있는지와 연구에 활용이 가능한지, 나아가 학생들의 교육에도 활용할 수 있는지 등 다양한 측면에서 활용성을 점검하는 자리가 마련된 것.

하지만 논란은 여전하다. 일단 논란을 관통하는 키워드는 바로 저작권이다. 연구 분야에서 가장 민감한 부분이라는 점에서 이 부분을 두고 의견차가 좁혀지지 않고 있는 셈이다.

긍정론의 입장에서는 참고 자료로서 혹은 결과를 요약하고 오류를 점검하는 과정에서 챗 지피티의 유용성을 강조하고 있다. 하지만 반대 입장에서는 이러한 불완전성을 안고 연구나 교육에 활용할 수는 없다고 지적한다.

이렇듯 논란이 이어지자 지난 6월 국제의학저널편집자위원회(ICMJE)는 챗 지피티에 대한 활용 규정을 신설하고 기술을 사용했는지 여부를 의무적으로 명시하도록 규정했다.

또한 대한영상의학회도 논문 작성에 있어 챗 지피티의 올바른 활용법에 대한 가이드라인을 마련하고 학술지를 통해 이를 공개했다.

아울러 다른 국내 학회들도 내부적으로 위원회 등을 구성하며 학술적, 교육적 활용 기준을 만들기 위한 작업에 착수한 상태다.

이에 따라 과연 챗 지피티 활용에 대한 의학계의 중지가 모아질 수 있을지 또한 어느 학회가 선제적으로 이에 대한 가이드라인을 제시할 지를 두고 학계의 관심이 모아지고 있다.