FDA, 뇌종양 치료제 ‘타세바’ 희귀약 지정

윤현세
발행날짜: 2003-08-11 15:06:16
  • 상피성장인자 억제제, 7년간 독점시판권

미국 FDA는 지넨테크의 뇌종양 치료제인 타세바(Tarceva)를 희귀약으로 지정했다.

타세바는 상피성장인자(EGF) 수용체를 차단하여 암세포 성장을 억제하는 작용기전을 가진 약물.

1983년 희귀약 조항에 의하면 희귀약으로 지정되면 제조사는 7년간 독점적 시판권을 가지며 다른 유사한 약물이 시장으로 진입할 수 없고 각종 세금과 수수료가 면제되는 혜택을 받는다.

희귀약은 미국에서 연간 발생하는 환자 수가 20만 명 미만인 질환의 치료제에 부여되는 지위로 악성종양 환자는 연간 7천명인 것으로 알려져 있다.

타세바는 OSI 제약회사와 지넨테크의 주식의 대부분을 보유한 스위스 제약회사인 로슈가 공동으로 개발하고 있으며 현재 악성 뇌종양에 대한 2상 임상을 진행 중으로 뇌종양 이외에도 폐암과 췌장암에 대한 별도의 임상을 시행 중이다.

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