얀센의 '리스페달(Risperdal)'이 최초로 미국 FDA 승인된 소아청소년용 정신분열증 치료제가 됐다.

미국 FDA는 리스페달의 소아청소년 임상결과에 근거, 13-17세 청소년의 정신분열증 치료 및 10-17세 소아청소년의 1형 양극성 장애의 조증 및 혼합 에피소드의 단기치료에 사용하도록 적응증 추가를 승인했다.

이제까지 FDA가 소아에게 사용하도록 승인한 정신분열증 치료제는 없었으며 12세 이상의 소아청소년의 양극성 장애에 사용하도록 승인한 약물은 리튬(litium) 뿐이었기 때문에 이번 FDA 정식 승인은 의미가 있다.

리스페달의 성분은 리스페리돈(risperidone). 1993년 성인의 정신분열증 치료제로 첫 승인됐으며 이후 성인의 1형 양극성 장애 치료 및 5-16세의 자폐증 환자의 민감한 반응을 치료하도록 적응증을 받았다.

미국 FDA의 소아치료제 부서의 최고책임자인 다이앤 머피 박사는 소아청소년 연구에서 리스페달의 적합한 사용량 및 치료효과, 안전성이 입증된 것으로 평가했다.