제네릭 허가기한을 규제한 한미 FTA 결과는 국내사의 안일한 초기대응이 자초한 결과라는 지적이 제기됐다.

안소영국제법률사무소 안소영 변리사(사진, 약학박사)는 8일 양재동 교육문화회관에서 열린 제1회 팜월드포럼에서 “FTA 협상시 다국적제약사들은 대규모 법률사무소를 이용해 복지부 설득에 나섰으나 국내사들은 별다른 움직임이 없었다”고 밝혔다.

앞서 복지부와 식약청은 한미 FTA 후속조치로 ‘특허연계의 제네릭 품목허가 자동유예기간을 최장 12개월로 정한다’는 방침을 발표했으나, 국내 업계는 기산시점을 생동시험 완료후로 결정한 것은 제네릭 출시를 2년 이상 지연시킬 수 있다며 강한 불만을 제기하고 있는 상태이다.

이날 안소영 변리사는 패널토의를 통해 “제네릭 품목허가 허가와 관련 다국적 제약사들은 김앤장 법률사무소와 태평양 법률센터 등 대형 로펌을 십분 활용해 복지부에 외자사의 입장을 수시로 설명했다”고 전하고 “하지만 국내사들은 특허 전문가를 통한 정부 설득이 거의 없었다"며 현실을 간과한 국내 업체의 자세를 질타했다.

안소영 변리사는 “성공적인 제네릭 작전의 핵심은 누가 먼저 남의 특허를 분석하느냐는 것”이라며 “제네릭 약제에 고성장을 보이고 있는 다른 국가는 박사학위를 소지한 특허분석가를 다수 포진시켜 발빠르게 움직이고 있다”고 설명했다.

그는 인도의 경우를 일례로 들면서 “이들 국가는 미국 신약에 대한 특허가 공개되면 곧바로 분석 작업에 돌입해 10년 전부터 허가신청을 하고 있다”고 말하고 “반면, 국내 업체는 특허분석 인원이 2~3명에 불과해 심부름 역할에 그치고 있는 실정”이라며 국내사의 취약한 특허 인력차원을 꼬집었다.

안 변리사는 “올해 초 미국과 유럽 등 특허 소송에서 염 변경 개량신약을 인정하지 않은 판례가 증가하고 있다는 점을 주목할 필요가 있다”며 “염 변경 등을 통한 개량신약과 제네릭 생산을 준비 중인 국내사는 특허보장의 어려움을 인지하고 후속대책을 마련해야 할 것”이라고 강조했다.

특허청 경력을 지닌 안소영 변리사는 “특허 관련 법안에 명시된 ‘등’ ‘최장 12개월’의 문구는 시행령과 지침의 변화 여지를 남겨놓고 있다고 봐야 한다”고 전제하고 “법안 논의시 해당분야 전문가들이 공무원과 연계가 잘되고 있다는 점을 인식하고 국내사들이 전략적 접근을 해야 한다”며 특허 인력풀 강화의 필요성을 역설했다.