올해 의료기관의 의약품 부작용 보고가 의무화 되고 의약품안전정보원 설립이 재추진된다.

식품의약품안전청은 최근 이런 내용의 2009년도 의약품 안전성관리 기본계획안을 마련, 의료계 등을 상대로 의견조회를 진행 중이라고 16일 밝혔다.

우선 식약청은 의약품 부작용 등 안전성 정보 수집망 강화를 위해 의료기관의 부작용 보고 의무화를 추진하기로 했다. 식약청은 이를 위해 복지부와 협의를 거쳐 약사법을 개정할 예정이다.

식약청 관계자는 이와 관련, "현재는 방침만 세운 단계로, 복지부 등 유관부서와의 협의 과정이 남아있고 사회적 합의도 필요한 사안인 만큼 법제화 시기 예측은 어려운 상황"이라고 말했다.

또 부작용 사례 수집체계 강화를 위해 지역약물감시센터를 사업단 규모로 확대하고 부작용 건수도 1만 건 이상으로 늘린다는 계획이다.

식약청은 이와 함께 안전성 정보 분석과 평가 전달체계 강화를 위해 처방약 안전성 정보 제공을 위한 20개성분 이상 '메디케이션 가이드'를 개발하고 의약품 부작용에 대한 평가체계 등 매뉴얼도 마련하기로 했다.

안전성정보 관련 인프라 확충 방안으로 '의약품등안전성정보관리규정' 등 관련 규정 해설서 성격의 시판 후 약물감시 업무 가이드라인을 배포하기로 했다.

특히 의약품 안전 관련 정보수집 및 분석, 평가, 제공 등의 업무를 체계적으로 관리하기 위해 17대 국회 때 국회를 통과하지 못해 자동 폐기된 가칭 '한국의약품안전정보원' 설립도 재추진하기로 했다.