식품의약품안전청(청장 노연홍) 안전평가원은 진단폐활량계 품목의 국제조화된 필수 성능을 확보하고자 진단폐활량계의 성능평가 가이드라인을 마련했다고 30일 밝혔다.

진단폐활량계는 호흡기 질환 진단 시 폐기능을 검사하기 위하여 폐에서 나오거나 들어가는 가스량을 측정하여 폐의 기능적 건강유무를 진단하기 위해 사용되는 의료기기다.

가이드라인에는 ▲ 진단폐활량계에 사용되는 용어 ▲ 제품의 원리 및 특성 ▲ 적용분야 ▲ 성능시험 기준 및 시험방법 등 관련 정보를 포함하여 제품의 정확한 이해가 가능하도록 구성했다.

또 허가 심사시 성능시험 평가에 적용할 수 있도록 ▲ATS*, ISO* 등 국내․외의 규격 및 지침의 장․단점을 조사하고 이를 비교 분석한 내용을 토대로 국제적 수준의 성능시험 평가기준 및 시험방법을 제시하고 있다.

식약청은 "이번 가이드라인 마련으로 진단폐활량계 제조업체가 국제수준의 품질경쟁력를 확보하는데 기여할 것으로 기대한다"며 "앞으로도 국내․외 안전성 및 성능평가를 위해 2011년 현재까지 규격이 없는 품목을 지속적으로 선정해 가이드라인을 마련할 계획"이라고 밝혔다.

가이드라인은 식약청 의료기기안전국 홈페이지(http://md.kfda.go.kr) 및 식품의약품안전평가원 홈페이지(http://nifds.go.kr)에서 확인할 수 있다.