산전검사 검사시약 등 체외진단분석기용 시약 허가와 심사를 위한 가이드라인이 나왔다.

식품의약품안전처는 체외진단분석기용 시약을 제조ㆍ수입업체의 허가심사에 도움을 주고자 '체외진단분석기용 시약 허가심사 가이드라인' 9종을 마련했다.

▲산전검사 검사시약 4종 ▲고형암ㆍ혈액암 유전자 검사시약 5종에 대한 허가심사 내용을 담고 있는 가이드라인에는 허가심사 신청서 작성요령과 제출 자료요건에 대한 구체적 예시와 함께 자세한 설명이 수록돼 있다.

체외진단분석기용 시약은 지난해까지 위해도가 높은 3ㆍ4등급 제품을, 올해까지는 1ㆍ2등급 제품의 허가(신고)를 추진해 체외진단분석기용 시약에 대한 국가관리체계를 갖추게 된다.

식약처는 "이번 가이드라인을 통해 체외진단분석기용시약 제조ㆍ수입업체에 도움이 될 것으로 기대한다"며 "앞으로도 신속한 허가심사 지원을 위한 다양한 맞춤형서비스를 지속적으로 제공할 예정"이라고 밝혔다.

가이드라인에 대한 자세한 사항은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr→정보자료→자료실→ 가이드라인/지침)에서 확인할 수 있다.

식약처는 이번 가이드라인과 관련해 내달 14일 서울 삼성동 코엑스에서 민원설명회을 개최할 예정이다.