오리지날 신약에서 일부 성분, 제형을 변형한 후발 주자의 약을 특허권 침해로 봐야 할까, 아닐까.

오리지날 신약의 특허 방어와 제네릭 출시를 노리는 후발 주자들의 특허 회피 전략이 빈번해지는 가운데 핵심 쟁점이 되는 차별성과 동등성 여부를 점검하는 자리가 마련됐다.

일본의 제약산업 환경이나 구체적 사안은 다르지만 존속기간연장규정이 국내 특허법과 매우 유사하다는 점에서 일본 법원의 존속기간연장 법규정 해석은 참고할만 하다는 평이다.

24일 가산종합법률사무소는 강남 CNN the Biz 교육연수센터에서 의약분야 특허존속기간연장등록 관련 최근 외국 판결 검토 및 실무적 대응방안에 관한 세미나를 개최했다.

오리지날 신약 보유사와 후발 주자들간의 특허 방어, 특허 회피 전략에서 핵심 쟁점은 신약-제네릭간 동일성과 차별성의 판별이다.

쉽게 말해 오리지날이 A+B+C 성분으로 만들어졌다면 A+B+C'와 같은 회피 기술을 포함한 후발 주자의 약물을 어떻게 특허 침해인지 회피인지 판별할 수 있는가다.

약간의 제형이나 성분 변경만으로 특허를 회피하는 것을 막기 위해 나온 이론이 바로 균등론이다.

균등론이란 특허발명과 침해품이 문언적으로 일치하지 않더라도 설계 변경된 부분이 비슷한 방법, 역할, 결과를 초래하거나 설계 변경의 용이성 등을 따져 특허권자의 청구항 기재 범위를 확장, 보호해 주자는 것.

현행 특허법 제95조(존속기간이 연장된 경우의 특허권의 효력)는 "특허권의 존속기간이 연장된 특허권의 효력은 그 연장등록의 이유가 된 허가 등의 대상물건에 관한 그 특허발명의 실시행위에만 미친다"고 규정하고 있다.

쟁점은 특허청구항이 A 화합물 및 이의 약제학적 염으로 기재돼 있고, 그 중 A 화합물의 특정 염 특허권 존속기간이 연장된 경우, 특허권의 연장 효력이 A 화합물의 특정 염뿐만 아니라 다른 염에도 미치는지 여부다.

다른 염에도 특허권의 효력이 미치지 않는다면 후발 주자들이 오리지날 신약을 토대로 특정 염을 변경하거나 새로운 성분을 첨가해 손쉽게 특허를 회피할 수 있기 때문이다.

올메사탄이나 솔리페나신 성분을 둘러싼 국내 특허심판원 판결에선 의약품의 주성분에 의해 특정되는 물건에만 엄격히 특허권을 인정했다.

한편 일본 특허법 규정은 "연장된 특허권의 효력은 연장등록의 이유인 행정처분의 대상물(物)에 관한 특허발명의 실시 이외의 행위에는 미치지 않는다"고 표현하고 있다.

일본 역시 국내의 특허법과 요지가 비슷하지만 최근 일본은 원 특허권자의 특허 범위를 폭넓게 인정한 판결을 내놨다.

2016년 3월 일본 동경지재 선고 1심 판결은 '실질적 동일물 내지 균등물'까지 특허권 효력을 인정했다.

일본은 연장등록 특허권 권리범위를 균등론 적용해 판단했다.

신규화합물 또는 용도발명으로서 의약품의 유효성분을 특징적 부분으로 하는 특허발명의 경우 존속기간 연장대상 의약품과 후발 의약품이 유효성분 이외의 성분이 상이하더라도 '생물학적 동등성'이 인정되는 의약품은, 실질적 동일물 내지 균등물로 볼 수 있다는 뜻이다.

다만 의약품의 성분전체를 특징으로 하는 특허발명은 유효성분 이외의 성분이 다르다면, '생물학적 동등성'이 인정되더라도 성분의 차이가 새로운 효과를 나타내기도 해 실질적 동일물 내지 균등물 여부는 개별적 판단이 필요하다.

일본 동경지적재산고등재판소 5인 합의체 특별재판부는 2017년 1월 2심을 통해 존속기간 연장등록된 특허권의 효력은 연장대상인 허가의약품과 동일물 뿐만 아니라 그 실질동일물에도 미친다고 판결했다.

존속기간연장등록 특허권의 권리범위는 존속기간연장제도의 제도적 취지에 비춰 독자적으로 해석하고 특허권자와 후발업체의 형평성 고려해 합리적으로 결정해야 한다는 취지.

쉽게 말해 특허권리범위해석에 관해 기계적인 균등론을 적용할 수 없기 때문에 동일한 의약품 여부는 약사법상 '성분, 분량, 용법, 용량, 효능효과'라는 요소를 기준으로 독자적으로 판단해야 한다는 뜻이다.

가산종합법률사무소는 "동경고재 판결에서는 실질동일물이라는 표현을 사용했다"며 "이는 균등론 적용을 배제하면서 의도적으로 새로운 단어를 선택한 것이다"고 강조했다.

사무소는 "실질동일물의 범위를 판단하는 방법은 특허발명의 내용에 기초해 성분,분량, 용법, 용량, 효능효과에 의해 특정되는 선발 의약품과 비교대상 후발 의약품의 그 기술적 특징 및 작용효과의 동일성을 비교 검토한다"며 일괄적 균등론 적용이 불가함을 설명했다.

정리하면 공지된 유효성분에 관련된 의약품의 안정성, 제형 등을 특징으로 하는 특허 발명의 존속기간연장등록의 경우 후발의약품이 일부 다른 성분을 부가, 전환하더라도 양자 사이에 그 기술적 특징 및 작용효과의 동일성이 있다고 인정되는 경우 실질적 동일물에 해당한다.

또 분량(함량) 내지 용법, 용량에 관해서는 수량적인 의미가 없는 정도의 차이만 있는 경우 실질적 동일물에 해당한다.

분량이 다른 경우에도 용법, 용량을 함께 고려해 볼 때 동일하다고 인정되는 경우 실질적 동일물에 해당함의약품의 유효성분만을 특징으로 하는 특허발명의 존속기간연장등록의 경우 '유효성분 아닌 성분'이 일부 다르지만 주지 관용기술의 부가, 전환한 경우는 실질동일물에 해당한다.

소위 물질특허, 용도특허의 경우 염, 결정형, 수화물 등의 변경, 부가 등을 실질동일물로 볼 수 있다.