식품의약품안전처가 3가-4가 독감백신의 효능, 효과 작성 표기 방법을 통일하는 등 허가 사항을 재정비한다.

이어 WHO 기준 변경에 따라 백신 임상평가 가이드라인과 제조방법 변경 가이드라인, HPV 백신의 허가, 심사 가이드라인도 조정한다.

25일 식약처는 한국과학기술회관 대회의실에서 제1차 바이오의약품 허가·심사설명회를 갖고 생물학적제제에 대한 허가 재정비 사항, 세포치료제 원료의약품 명명법 가이드라인, 바이오시밀러 허가사항 관리 기준 마련 등을 안내했다.

식약처 생물제제과는 올해 주요 업무로 ▲인플루엔자 백신 허가사항 재정비 ▲임상과 제조방법 변경, HPV에 대한 백신 가이드라인 재조정 ▲혈액제제 허가사항 재정비 ▲제조 및 품질관리요약서 양식 검토 절차 변경을 추진하고 있다.

먼저 식약처는 생물학적 제제의 안전사용 정보 제공을 위한 허가 사항을 정비키로 했다.

현재 인풀루엔자 백신의 경우 유사 제품간 효능·효과 등의 작성 차이로 소비자의 오해가 발생하고 있다.

백신 인플루엔자 3가 백신의 경우 '인플루엔자의 예방'으로 효능·효과가 표기된 반면, 4가 백신은 '이 백신에 함유된 인플루엔자 A형 바이러스들 및 인플루엔자 B형 바이러스들에 의해 유발되는 인플루엔자 질환의 예방'으로 표기돼 있다.

식약처는 "효능, 효과 기술에 대한 일관성이 결여돼 소비자의 오해가 발생하고 있다"며 "3가 백신도 4가 백신의 기술 내용을 준용하는 방안을 이달 중 의견 조회해 적용하겠다"고 밝혔다.

3가, 4가 백신의 효능·효과의 통일조정 방안은 '6개월 이상의(또는 만 3세 이상의) 소아, 청소년, 성인에서 이 백신에 함유된 인플루엔자 A형 바이러스들 및 인플루엔자 B형 바이러스에 의해 유발되는 인플루엔자 질환의 예방'이다.

0.5ml 제형에 대한 0.25ml 접종(3세 이하 소아용) 가능 여부가 허가사항에 표시되지 않은 점도 정비한다.

식약처는 "0.5ml와 0.25ml로 허가된 제형에 따른 용법 용량에 맞게 허가사항을 정비하겠다"며 "독감 백신에는 보존제가 없기 때문에 1회 사용 후 재사용 금지 문구를 사용상 주의사항에 기재토록 하겠다"고 말했다.

이어 5월 중으로 독감백신의 임산부 사용 관련 허가사항 현황을 파악, 임산부의 독감 접종 접근성을 개선한다.

식약처는 "CDC나 WHO는 임산부의 독감백신 접종을 권고하고 있지만 주의 파트에 임산부도 포함돼있어 헷갈리는 부분이 있다"며 "임신부의 독감 백신 접근성을 강화하기 위한 허가사항 안을 11월께 마련할 생각이다"고 덧붙였다.

한편 식약처는 WHO 백신 임상평가 가이드라인 전면 개정을 계기로 백신 임상시험의 국내외 규제 균형을 고려해 6월 새 가이드라인을 제정한다는 방침이다.