3월 4일을 태동한 식품의약품안전처 융복합 혁신제품 개발 지원단이 이달 19일로 출범 200일을 맞는다.

의약품심사조정과, 안전평가과, 바이오의약품품질관리과, 첨단의료기기과, 화장품심사과 등 다양한 과를 총망라해 총 62명의 거대 조직으로 시작된 만큼 '얼마만큼'의 시너지를 낼 것인가 관심을 모았던 것이 사실.

4차 산업혁명, 바이오기술, 정보통신기술 기반의 혁신 의약·의료제품 개발을 지원하고 허가를 보다 신속하게 한다는 뚜렷한 목표를 세운 까닭에 식약처도 업체 여론조사를 진행하며 제도화 이후 변화 체감에 자신감을 드러내고 있다.

정현철 융복합기술정책 팀장을 만나 제도화 전후의 변화와 향후 개선점에 대해 들었다.

융복합TF가 지난 3월 시작됐다

9월 19일 200일이 되지만 실제로 틀을 갖춰서 진행한 것은 7월부터다. 6월까지는 예비심사제, 보완 양식, 시범사업을 했고 7월부터 본격 시행했다. 준비 과정만 두 달이 걸렸다. 6월까지 제도 설계를 했다. 제도 시행 전후 변화를 알아보기 위해 자체적으로 설문을 진행하고 있다. 출범 이후에 처리된 것이 과연 실제 기한이 단축됐느냐가 관건이다. 보완 처리가 나오기 까지 얼마나 짧아졌는지 확인하고 있다. 수치상으로 줄었는지 통계로 확인하겠다.

현장 반응은

포럼, 토론회 가서 업체와 소통했을 때 나빠졌다고 말하는 건 없다. 다들 좋아졌다고 말한다. 실제로 지난주에 포럼에서 어떤 업체의 안타까운 사례를 들었다. 융복합이 된 품목인데 이를 정확히 분류하기 애매해서 분류에만 1년 반이 걸렸다고 했다. 의약품인지 의료기기인지 어떤 허가를 받아야하는지 기준이 애매했기 때문이다. 하지만 지금은 이런 융복합 제품을 담당할 수 있게 됐다. 지금 같으면 한 달 안에 정리가 가능하다. 새로운 제품을 개발하면 의료기기, 의약품 어디서 허가를 받아야 할지 정리가 된다. 최종 허가도 한 곳에서 허가를 한다. 잘 됐다고 본다. 꼭 융복합이 아니어도 화학물질일 섞인 경우는 허가총괄팀이 4층에서 한번에 보기에 심사가 한번에 된다.

당초 계획보다 부족한 부분은

허가 심사 기간을 단축하고 융복합 품목의 허가 진행 절차를 원활히 하자는 큰 틀만 세웠기 때문에 구체화된 목표는 현재도 계속 만들어지는 중이다. 계획 자체를 정확히 설정한 게 아니고, 이런 제도를 해야되겠단 정도였다. 허가 기한을 얼마나 당겨야 한다는 선언적인 목표는 있었다. 신속한 허가가 되게 만들어야 겠다고 생각했다. 실제로 해보니 신속하게 됐다는 판단이 들어서 통계로 확인하려는 것이다.

물론 인보사 사태를 보면서 단순히 허가만 빠르게 하는 게 능사가 아니다는 생각도 한다. 정말 잘 심사해야 성과 지표는 어떻게 잡아야하나 고민하고 있다. 심사를 반려해도 옳은 결정이었다는 생각이 들 정도로 합리적이고 완벽한 심사 기준을 만들고자 한다.

제도 시행 전 허가/심사 기한이 얼마 정도 줄었나

품목이 접수되면 자료를 살펴보고 보완이 나가는 게 허가 과정의 첫번째 리액션이다. 보완 조치가 언제까지 나와야 한다는 기한을 준수했다고 다가 아니다. 당초 목표는 보완 조치 기한 단축을 80%까지 지키자는 목표를 세웠다. 의약품 처리기한이 90일이라면 60일 이내 80%는 보완을 내보내는 게 목표였다. 현재는 70%대다. 그 전에는 30~40% 수준이었다.

과거엔 처리기한이 90일까지인데 거의 마감 기한이 돼서 보완이 나오는 경우도 있었다. 회사 입장에선 허가를 준비하고 있다가 보완이 나오면 황당할 수밖에 없다. 보완도 양식화 해서 어떤 규정과 근거에 따랐는지, 어떤 자료가 미비해서 결과적으로 무엇을 내야하는지 다 명시하고 있다. 이렇게 하기 위해선 서로 공부해야 한다. 심사자도, 제약 실무자도 공부해야 한다.

그전에는 독성자료/발암성 자료 부족하니 내라고 하면 도대체 무슨 규정에 따라 뭐가 부족해서 내는 건지 업체들은 답답함을 느꼈을 것이다. 지금은 양식화해서 나가면 담당 실무자가 어떤 것을 개선해야 하는지 설명해야 하니 공부해야 한다. 이런 식으로 자료를 보완하고 허가를 받게 되면 향후 해외 진출에도 수준이 높아져 도움이 된다.

보완요구 조정신청 절차도 운영하고 있다

보완을 받았는데 불합리하다면 조정할 수 있는데 최종 반려나 행정처분에 이의신청, 소송 등을 신청할할 수 있다. 우리는 최초로 중간 단계인 보완에서 이의신청할 수 있는 단계를 만들었다. 사전 검토서를 받았는데 본 검토에 이견이 있으면 신청할 수 있다. 융복합제품인데 의료기기도 의약품 부서에서 각각 독성자료를 달라고 해서 서로 다르게 보완이 나온다면 불합리하지 않은가. 사전 검토서 이의 제기는 같은 융복합인데 조화되게 보완이 나오지 않은 경우로 제한을 했다. 내 자료가 맞으니 무조건 처리해 달라는 식의 단순 불만은 접수가 어렵다.

제도 시행후 직원이 느끼는 업무 강도는 어떤가

기존 대비 업무는 늘었다. 보완 기한을 준수해야 하고, 그 목표치의 80%를 달성하기 위해서 당연히 업무 강도가 늘 수밖에 없다. 업체 입장에서 보완이 빨리 나와야 그만큼 허가를 빨리 받을 수 있다. 현재는 임시 기구지만 성과가 좋다면 직제화도 가능하다고 본다. 200일 평가도 하고, 성과가 좋은지를 봐야 된다.

접수된 융복합제품 규모는

지금 70여건 정도 되는데 정말 획기적이다고 느낄 만한 제품은 없다. 의료기기와 의약품을 조합해놓은 수준이다. 창상피복제에 항생제가 발라져 있거나 혈관에 심는 스텐트에 면역억제제가 발라져 있는 식이다. 의료기기가 빛에 반응해서 안에 넣으면 빛을 받으면 발광하는 제품도 있다.