건강보험 급여 의약품 중 면역항암제, 희귀질환치료제 등 고비용의약품에 대한 재평가가 내년부터 본격 적용될 전망이다.

해당 업무를 맡고 있는 건강보험심사평가원은 재평가를 위한 제도적 과정 및 기준 설계를 마친 모습. 다만, 사후평가 기준 시행에 있어 이해관계가 얽혀있는 제약업계는 여전히 반대하고 있어 걸림돌로 남은 상황이다.

심평원은 3일 서울 페럼타워에서 '의약품 사후평가 기준 및 방법' 마련을 주제로 공청회를 개최, 그동안 마련한 평가 기준을 공개하고 의견수렴 작업에 돌입했다.

지난 6월 심평원은 약제 급여여부를 평가하는 약제급여평가위원회 산하로 '소위원회'를 새롭게 신설‧운영을 시작한 바 있다. 이 과정에서 심평원은 기존 소위원회의 역할에 약제 급여기준, 경제성평가, 위험분담제, 재정영향평가, 한약제제에 더해 약제 사후평가 업무를 추가시켰다.

이날 공청회 발제를 맡은 심평원 박은영 약제평가제도개선팀장은 약평위 소위원회가 수행할 의약품의 사후평가의 전체적인 과정을 공개했다. 우선 사후평가 테이블에 오를 약제는 급여약 중 항암제, 희귀의약품 등과 임상적 유용성이 불확실한 약제 등으로 한정했다.

이 중 ▲효과 재평가를 통해 임상적 유용성 확인이 필요한 약 ▲인구구조와 사용량 증가로 관리가 필요한 약제 ▲기타 약제사후평가 소위원회에서 사회적 영향, 기타 보건의료에 미치는 영향 등을 고려한 평가가 필요한 약제 등이 기준이 된다.

심평원은 이를 토대로 재정기반과 성과기반을 둘로 나눠 의약품 사후평가를 진행하겠다는 추진 계획을 내놨다. 재정기반은 제외국 가격비교가, 성과기반은 의학문헌과 RWE 기반으로 재평가하겠다는 것이다.

박은영 팀장은 "사후평가 대상에 오른 해당 성분이 관련 학회에 필요성분인지, 동일 약리기전 또는 다른 약리기전 약제 존재 여부 등 대체 가능성, 약제 특수성 등도 고려할 것"이라며 "약제 특수성이 있는 소아 등 특수 연령대만 제한적으로 사용하거나 에이즈 등 특수 질환자만 사용하는 약제, 응급의약품 등은 사후평가 과정에서 고려사항이 될 것"이라고 설명했다.

그는 "향후 재정과 성과를 토대로 사후평가를 진행한다는 계획"이라며 "재정기반의 경우 제외국의 가격비교 등 모니터링을 통해 약제의 대한 재평가를 할 것이다. RWE 기반 약제 재평가의 경우 건보공단이 관련 연구를 추진하고 있는데 협력방안을 찾아볼 방침"이라고 전했다.

심평원이 그동안 마련해 온 의약품 사후평가 방안을 공개하자 제약업계는 강한 거부감을 내비쳤다. 단적으로 '한국에서 기업하기 어렵다'라는 식의 불만이다.

한국제약바이오협회 장우순 상무는 "약제 재평가는 건강보험 재정이 위협받기 때문에 지속 가능성을 위한 방안이라고 설명했다"며 "재정 안전성은 합리적인 사용량 관리, 부당행위를 통한 누수관리가 선행돼야 이룰 수 있다. 이를 선행하지 않고 임상적 유용성을 재평가하는 것만으로는 백약이 무효할 것"이라고 주장했다.

그는 "고비용의약품을 둘러싼 문제는 임상현장과 급여기준 등에 따라 종합적으로 발생한 것"이라며 "의료계와 산업계 등과 충분한 합의가 선행돼야 한다. 반대하지 않을 수 없다"고 강조했다.

하지만 이날 공청회의 전반적인 분위기는 반대보다는 찬성 분위기가 지배적이었다. 참석한 학계 측 인사들도 사후평가 필요성은 공감했기 때문이다.

서울대 김진현 교수는 "의약품 사후평가는 산업계에 부정적 보다는 장기적으로 긍정적 영향이 더 클 것으로 기대된다"며 "다만, 평가기준을 정할 때 구체적으로 정하는 것이 타당해보이지만 그 자체가 불공평할 때가 있다. 평가기준은 보다 단순하게 설계해야 한다"고 피력했다.

이화여대 안정훈 교수 또한 "임상문헌 등을 토대로 의약품 사후평가를 할 때 투명성을 담보해야 한다"며 "당사자만이 아니라 산업계와 연구계 전반에서 소중한 자료로 활용될 수 있도록 사후평가 과정을 투명화해야 한다"고 덧붙였다.