새로운 기전의 소화성궤양 치료제인 P-CAB(potassium-competitive acid blocker) 보노프라잔 성분의 혈액 및 림프계 이상 반응이 신설됐다.

9일 식품의약품안전처는 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)의 보노프라잔 성분제제 안전성 정보에 대한 검토 결과에 따라 허가 변경을 예고했다.

위식도역류염 치료제는 주로 위산분비에 필요한 수소운반체를 저해하는 기전의 PPI 방식이 사용됐지만 최근 PPI의 짧은 반감기, 늦은 발현 시간 등을 개선한 P-CAB 방식이 시장에 출시돼 관심을 받고 있다.

이상반응은 외국에서 시판 후 조사에서 관찰된 약물이상반응으로 허가 당시 이상반응에는 포함되지 않은 것이다.

신설된 혈액 및 림프계 이상은 ▲범혈구감소증 ▲무과립구증 ▲백혈구감소증 ▲혈소판감소증이다.

식약처는 "이와 관련 충분한 관찰이 이뤄져야 하며, 이상이 확인되었을 경우에는 이 약의 투여를 중지하는 등 적절한 조치를 취해야 한다"고 덧붙였다.

식약처는 28일까지 의견을 접수해 최종 허가 사항을 변경한다는 방침이다.

한편 트리암시놀론아세토니드 성분 점안주사제에 대한 허가 사항도 변경된다.

국내에서 재심사를 위해 4년 동안 672명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 11.16%(75/672명, 총 103건)가 보고됐다.

이중 인과관계와 상관없는중대한 이상사례는 2.23%(15/672명, 18건)로 망막박리, 녹내장, 망막병증, 유리체출혈, 장폐쇄, 담당질환, 고칼륨혈증이 나타났다.

인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 0.30%(2/672명, 3건)로 백내장 악화, 담당질환, 여성양성유방신생물이다.

식약처는 14일까지 의견을 접수해 허가 사항을 변경한다는 방침이다.