한국백신사가 생산한 인플루엔자백신 ‘코박스플루4가PF주’의 4개 제조단위 총 61만 5천개에 대해 9일자로 해당 제조사가 자진 회수에 나섰다.

앞서 식약처는 6일 영덕군 보건소로부터 ‘코박스플루4가PF주(제조번호: PC200701)’ 제품 안에서 백색 입자가 발견됐다는 보고를 받고 긴급 수거･검사, 제조사에 대한 현장 조사 등을 진행했다.

이에 신고 제품과 동일한 제조번호(PC200701)의 백신을 해당 보건소 및 한국백신 영업소에서 수거･검사한 결과 백색입자가 확인됐다.

백색 입자에 대한 성분 분석 결과 75㎛ 이상 입자는 단백질 99.7%, 실리콘 오일 0.3%로 확인됐다.

제조소부터 수거처까지의 콜드체인 조사결과는 이상이 없었다.

제조소로부터 한국백신 영업소까지 운송(8.31일 9.3일)하는 동안 차량 온도기록(3.3~6.1℃)과 운송받은 날부터 수거일(10.6.)까지의 냉장보관소 온도기록(3~6℃)을 확인한 결과 모두 적정 온도에서 관리됐다.

제조소에 대한 현장 점검 결과, 해당 업체는 올해 해당 품목을 6개 제조단위, 약 90만개를 생산했다. 업체는 백신 원액을 주사기에 충전하는 공정에서 2개 회사로부터 공급받은 주사기를 사용했다.

6개 제조단위 중 2개는 A사, 4개는 B사의 주사기를 사용했으며 그간의 품질관리기록을 확인한 결과, 미세 입자수가 기준치에는 적합하지만 A사보다 B사 주사기를 사용한 제품에서 더 높은 경향을 보였다.

제조사가 자체적으로 보관 중인 6개 제조단위의 검체를 모두 검사한 결과, B사의 용기를 사용한 1개 제조단위(제조번호: PC200701)에서 백색 입자를 확인했다.

식약처가 백색 입자 발생 원인 및 인체 영향에 대한 전문가 자문 결과, 백색 입자는 항원단백질 응집체로 보이며 주사부위 통증･염증 등 국소작용 외에 안전성 우려는 낮다는 의견이었다.

백신 중 항원단백질이 응집하여 입자를 보이는 경우는 드물지 않게 발생할 수 있는 것으로 알려져 있다.

수거검사, 제조사 현장점검, 전문가 자문 의견 등을 종합할 때 ‘코박스플루4가PF주’의 효과와 안전성에는 문제가 없는 것으로 판단하고 있으나 국민 안심차원에서 백색 입자가 확인된 2개 제조단위에서 대하여는 해당 제조사가 자진회수하기로 했다.

또 같은 주사기를 사용했으나 백색 입자가 확인되지는 않은 2개 제조단위도 선제적으로 자진회수하기로 결정하였습니다.

코박스플루4가PF주는 10월 9일 3시 기준 1만7812명(국가예방접종 지원사업 대상자 7018명, 일반 유료접종자 1만794명)에게 접종된 것으로 파악되며, 현재까지 보고된 이상사례는 1건(국소통증)이 있었다.