코로나19 등 감염병 위기상황에서 개별 임상시험위원회에서 각각 승인 심사하던 임상시험을 국가에서 지정한 '중앙임상시험심사위원회'에서 통합해 신속히 심사할 수 있는 체계가 구축된다.

또 안전사용기준을 벗어난 의료용 마약류 처방·투약 사례를 해당 의사에게 서면으로 알리는 '오남용 사전알리미 제도'가 본격 시행된다.

식품의약품안전처의 2021년부터 달라지는 의약품 분야의 주요 정책을 크게 ▲코로나19 의약품 개발/공급 인프라 확대 ▲임상시험위원회 제도 변화 ▲마약류 오남용 근절 대책 ▲의료기기 규제 개선 등이다.

먼저 코로나19 의약품 개발‧공급 및 안전관리가 강화된다.

식약처는 코로나19 백신·치료제의 안전과 효과 검증, 신속한 국내 공급에 필요한 실험장비 등 인프라를 확대하기 위해 중·소 벤처기업이 개발하는 백신에 대한 임상시험 결과 분석, 품질검사 등 기술적 지원 및 품목별 맞춤형으로 제품화 전 과정을 지원할 수 있는 '백신안전기술지원센터' 구축을 추진한다.

mRNA 등 새로운 방식의 백신 기술에 대응하기 위해 식약처는 DNA·RNA 백신 등 첨단기술을 사용한 바이오의약품에 대한 심사기준과 세포치료제, 유전자치료제 등 최신 생명공학 제품에 대한 품목분류 기준을 11월까지 마련한다.

임상시험위원회 운영 방식도 개선된다.

식약처는 코로나19 등 감염병 위기상황에서 개별 임상시험위원회에서 각각 승인 심사하던 임상시험을 국가에서 지정한 '중앙임상시험심사위원회'에서 통합해 신속히 심사할 수 있는 체계를 7월까지 구축한다.

또 의약품 허가 후 실제 의료현장에서 생성되는 사용 데이터(리얼월드 데이터, Real World Data)를 활용해 약물감시에 활용함으로써 효율성과 신뢰성을 높이는 평가지침을 6월까지 마련한다.

최적화된 공정설계와 품질기준이 적용된 의약품 설계기반 품질 고도화(QbD) 품목에 대한 허가·심사 체계는 9월까지 마련하고, 의약품 허가심사의 투명성을 확보하고 국민의 알권리를 충족하기 위해 허가심사 결과 공개 범위를 신약 전체로 확대한다.

의·약사 등 전문가와 일반 국민이 전문의약품을 처방·조제·사용할 때 의약품 성분에 대한 정보를 쉽게 확인할 수 있도록 복합제 역시 주성분 명칭을 제품명에 포함하는 표시 의무화가 추진된다.

1월부터 의료용 마약류의 오남용을 줄이기 위해 마약류통합관리시스템에 보고된 처방 정보를 분석해 안전사용기준을 벗어난 처방·투약 사례를 해당 의사에게 서면으로 알리는 '오남용 사전알리미 제도'가 본격 시행된다.

이어 향정신성의약품 식욕억제제의 안전한 사용을 위해 제약업체가 의료인·환자 등에게 사용설명서를 배포하고 교육할 수 있도록 위해성 관리 계획 대상 의약품으로 지정·관리한다.

용도 전환이 불가능했던 전시 목적 의료기기에도 규제 개선이 이뤄진다.

식약처는 5월까지 제조ㆍ수입품목 허가 등을 받지 않고 전시 목적으로 승인받은 의료기기를 전시 이후, 허가 등을 위한 시험검사용 또는 견본용으로 용도를 전환할 수 있도록 개선하겠다는 방침.

이외 10월까지 국민보건에 중대한 영향을 미치는 의료기기의 생산·수입중단 180일 전까지 중단사유 및 중단량, 중단일정 등을 보고하도록 의무화해 정부는 대체품 수급방안 마련 등 원활한 시장공급을 강구하겠다는 계획이다.