식약처, 비정형 용혈성 요독증후군에 이어 추가 적응증 승인
스테로이드, 면역억제요법 불구 재발된 시신경 척수염 환자 대상
식품의약품안전처가 솔리리스(성분명 에쿨리주맙)의 '항아쿠아포린-4(Anti-aquaporin-4, AQP4)' 항체 양성인 시신경 척수염범주 질환(NMOSD) 환자치료에 대한 적응증 확대를 승인했다.
제품사진.
1일 한독에 따르면, 솔리리스는 발작성야간혈색소뇨증(PNH)과 비정형 용혈성 요독증후군(aHUS) 치료에 대한 적응증을 보유하고 있다. 원개발사는 알렉시온으로 국내에서는 한독이 공급해오고 있다.
솔리리스가 이번에 추가적응증을 받은 시신경 척수염 범주 질환(Neuromyelitis optica spectrum disorder, NMOSD)은 중추신경계를 공격하는 희귀하고 심각한 자가면역질환이다. 주로 시신경과 척수에 영향을 준다.
시신경 척수염의 가장 흔한 증상은 시신경염과 횡척수염이다.
시신경염은 실명을 포함한 시각 문제를 일으킬 수 있으며 횡척수염은 마비를 포함한 이동 장애가 발생할 수 있다. 특히 시신경 척수염은 면역억제요법으로 치료를 받더라도 25%~60%의 환자가 지속적인 재발을 겪는다.
솔리리스 적응증 추가에 따라 기존 스테로이드나 면역억제요법 등의 치료에도 불구하고 재발이 계속된 시신경 척수염 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다.
솔리리스는 연구결과를 통해, 시신경 척수염의 재발(relapse) 위험을 유의하게 낮추는 것으로 확인한 바 있다.
2019년 NEJM에 발표된 3상 임상 시험 PREVENT에 따르면, 48주차까지 항아쿠아포린-4(Antiaquaporin-4, AQP4)항체 양성인 시신경 척수염범주 질환 환자 중 솔리리스로 치료받은 환자의 무재발(relapse-free)률은 98%로 나타났다.
반면 위약군에서의 무재발률은 63%였다. 144주차에서 솔리리스 치료군의 무재발률은 96%, 위약군은 45%였다.
또 면역억제요법(Immuno Suppressive Therapy)의 병용 없이 솔리리스로만 치료받은 환자군을 대상으로 한 분석에서는 솔리리스 단독으로 치료받은 환자의 무재발(relapse-free)률은 48주와 144주차 모두 100%를 보였으며, 위약군에서는 48주 60.6%, 144주에서 20.2%였다.
솔리리스가 이번에 추가적응증을 받은 시신경 척수염 범주 질환(Neuromyelitis optica spectrum disorder, NMOSD)은 중추신경계를 공격하는 희귀하고 심각한 자가면역질환이다. 주로 시신경과 척수에 영향을 준다.
시신경 척수염의 가장 흔한 증상은 시신경염과 횡척수염이다.
시신경염은 실명을 포함한 시각 문제를 일으킬 수 있으며 횡척수염은 마비를 포함한 이동 장애가 발생할 수 있다. 특히 시신경 척수염은 면역억제요법으로 치료를 받더라도 25%~60%의 환자가 지속적인 재발을 겪는다.
솔리리스 적응증 추가에 따라 기존 스테로이드나 면역억제요법 등의 치료에도 불구하고 재발이 계속된 시신경 척수염 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다.
솔리리스는 연구결과를 통해, 시신경 척수염의 재발(relapse) 위험을 유의하게 낮추는 것으로 확인한 바 있다.
2019년 NEJM에 발표된 3상 임상 시험 PREVENT에 따르면, 48주차까지 항아쿠아포린-4(Antiaquaporin-4, AQP4)항체 양성인 시신경 척수염범주 질환 환자 중 솔리리스로 치료받은 환자의 무재발(relapse-free)률은 98%로 나타났다.
반면 위약군에서의 무재발률은 63%였다. 144주차에서 솔리리스 치료군의 무재발률은 96%, 위약군은 45%였다.
또 면역억제요법(Immuno Suppressive Therapy)의 병용 없이 솔리리스로만 치료받은 환자군을 대상으로 한 분석에서는 솔리리스 단독으로 치료받은 환자의 무재발(relapse-free)률은 48주와 144주차 모두 100%를 보였으며, 위약군에서는 48주 60.6%, 144주에서 20.2%였다.