암 맞춤 치료와 신약개발이라는 막중한 임무를 띠고 문재인 정부의 시작과 동시에 국가 전략 프로젝트로 선정돼 출범한 K-MASTER 사업단이 어느덧 그 끝을 향하고 있다.

일단 지난 4년여의 성과는 기대 이상이다. 8000명 이상의 암 환자의 유전자를 분석해 낸데 이어 하반기 중으로 암환자 1만명의 유전체 분석을 완료할 것으로 보인다.

여기에 추가로 총 24개에 달하는 항암 요법 임상시험을 완료 혹은 진행하면서 항암 치료제 개발에도 기여할 것으로 예상된다.

메디칼타임즈는 최근 K-MASTER 사업단을 이끌고 있는 김열홍 단장(고대 안암병원 혈액종양내과‧사진)을 만나 그동안의 성과와 향후 과제를 들어봤다.

K-MASTER 사업단은 2017년 6월 사업개시부터 국가 차원의 유전체 분석을 위한 임상시험을 진행하기 위해 전국 55개 병원이 참여해 20개에 달하는 환자별 임상시험을 매칭하며 신약 접근 기회를 제공하고 있다.

그 결과, 2021년 1월까지 총 8695명의 환자를 등록해 이중 8271명의 유전체 프로파일링을 수행한 것으로 나타났다.

이 중 7902건의 유전체 분석결과 리포트를 확보했으며, 올해 3000명을 추가로 등록 및 분석해 올해 하반기 중으로 목표였던 암환자 1만명의 유전체 분석을 완료할 것으로 예상하고 있다.

내년 중순까지 K-MASTER 사업단이 운영될 예정인 점을 감안하면 목표를 초과 달성했다고 볼 수 있다.

또한 암환자 유전체 분석과 연계해 현재 비소세포폐암, 유방암, 위암, 침샘관암 등의 환자들을 대상으로 총 20건의 임상시험을 진행하고 있다. 여기에 지난해 하반기부터 4개의 연구가 추가로 개시 및 환자등록이 예정돼 있다.

구체적으로 ▲KM-21(난소암 환자에 대한 파클리탁셀·카보플라틴·베바시주맙과 오레고보맙의 병용요법) ▲KM-22(PIK3CA 돌연변이가 있는 대장암 환자에 대한 알펠리십과 카페시타빈 병용요법) ▲KM-23(HER2 돌연변이가 있는 고형암에서 네라티닙 단독요법) ▲KM-24(EGFR 돌연변이가 있는 폐암에서 레이저티닙(YH25448)의 사용) 4개의 임상시험에서 환자 등록이 시작된다.

이를 주도한 김열홍 사업단장은 "암 환자 1만명의 데이터베이스를 구축한 나라는 전 세계적으로 흔치 않으며 아시아에서는 유일한 성과"라며 "그동안 국내 암 전문 기관과의 협업을 통해 연구자 주도 임상시험 전략과 경험을 교환해 항암신약 진단‧치료제 개발, 활성화에 적극적으로 공헌하고 있다"고 설명했다.

김 사업단장은 "가장 큰 성과는 지난 4년 동안 암 환자들에게 전국 55개 암 전문기관, 즉 대형병원에 임상시험 기회를 연계시켜줬다는 것"이라며 "대부분 말기 암 환자들로 신약이나 새로운 항암요법 치료 기회를 받을 수 있는 것은 큰 행운일 수 있다는 점에서 가장 의미 있는 성과"라고 강조했다.

조직 연속성 숙제 떠안은 K-MASTER 사업단

하지만 이 같은 성과 속에서도 최근 K-MASTER 사업단에 큰 고민이 생겼다. 애초 계획됐던 운영기간이 당장 내년 중순까지이기 때문.

K-MASTER 사업단 운영기간이 종료된 후 향후 항암 신약 개발을 둘러싼 조직 운영 연장이나 책임 이관 등 방향이 결정되지 못한 상태라는 점이 김 단장의 고민을 더하고 있다.

자칫 이대로 갔다가는 지난 5년 동안 1만명에 달하는 암 환자의 유전체를 수집‧분석해놓고도 실제 치료제 개발에 활용하지는 못하는 사례로까지 이어질 수 있는 상황인 이유다.

일단 현재까지 계획된 항암 신약 관련된 임상시험의 경우 기존 예산으로 집행이 가능하지만 추가로 이뤄지는 임상시험의 경우 사업단의 미래가 결정되지 못한 현재로서는 어려운 실정이다.

올해 계획된 임상시험 중 하나인 KM-24, 즉 국산 폐암신약인 렉라자정(레이저티닙)을 이용한 폐암 임상연구의 경우도 사업단 운영기간이 끝나도 제약사인 유한양행이 지원하겠다고 약속하면서 항암요법연구회와 함께 진행하게 된 케이스다.

이처럼 앞으로는 제약사의 지원이 불가할 경우 앞으로는 추가적인 임상시험 진행이 어려워질 수밖에 없다. 이를 모를 리 없는 김 사업단장 역시 최근 조직 운영 기간 만료 후 향후 미래에 대한 고민이 많다.

김 사업단장은 "결국 숙제는 5년의 사업기간 만료될 경우 추가적인 운영 계획이 될 수밖에 없다"며 "현재로서는 단정하기 힘든 상태지만 지난 5년 간 1만명의 암 환자 유전체를 모으고 분석하는 데 힘을 쏟은 만큼 앞으로 5년은 이를 가지고 추가적인 국산 항암 신약을 만들어 내는 데 역할을 하길 바란다"고 강조했다.

이어 김 사업단장은 "하지만 아직까지 앞으로의 계획을 밝힐 수 없는 상황"이라며 "지난 5년 간 사업단 관련 정책을 담당하는 행정부처 담당자가 3번이나 변경됐는데 정부 예산이 들어간 사업의 고질적인 문제점인 만큼 사업의 연속성 문제가 가장 큰 숙제"라고 털어놨다.