소프트웨어 심사만으로 가상·증강현실 의료기기 허가가 가능해졌다.

30일 식품의약품안전처는 가상현실(VR) 또는 증강현실(AR) 기술이 적용된 의료기기가 점차 증가함에 따라 '가상·증강현실 의료기기'에 대한 안전성 검증 방법을 개선하고 임상시험 대상을 명확히 하는 내용을 반영해 '의료기기의 허가·심사 가이드라인'을 개정했다.

가상현실은 컴퓨터로 특정 환경이나 상황을 가상으로 만들어주는 기술을, 증강현실은 사용자가 눈으로 보는 현실 세계에 가상 물체나 이미지를 겹쳐 보여주는 기술을 뜻한다.

이번 개정의 주요 내용은 ▲가상·증강현실 의료기기 소프트웨어 등 심사 대상 ▲임상시험이 요구되는 사례 ▲사용자의 안전을 위한 '사용방법' 및 '사용 시 주의사항' 기재사항 안내 등이며, 업체 면담 및 옴부즈만 제도를 통해 적극 수렴한 결과를 반영했다.

전기를 사용하는 의료기기의 경우 전기 및 전자파 안전에 관한 자료를 의무적으로 제출해야 했으나, 가상·증강현실 소프트웨어가 '헤드 마운트 디스플레이(HMD)' 및 모바일기기 등 공산품에 사용될 경우, 공산품은 타 법령에 따라 발급된 안전 인증서 유무만 확인하고 의료기기에 해당하는 소프트웨어만 심사하도록 개선한다.

한편 식약처는 의약품 허가심사 제도 국제경쟁력 강화를 위해 국제적으로 표준화 추세인 '의약품 설계기반 품질(QbD)' 제도를 의약품 허가심사 평가 제도에 도입한다.

이번 개정의 주요 내용은 ▲의약품 설계기반 품질(QbD) 적용 품목의 변경허가 간소화 ▲임상·비임상시험 자료 표준형식(CDISC) 제출 근거 마련 ▲신약 품목허가 상담 신청제도 도입 ▲수입 신약 제출자료 간소화 등이다.

의약품 설계기반 품질(QbD) 제도가 도입되면 제조방법 등 품목허가사항에 QbD 내용을 반영·기재하고 인정 범위 내에서는 유연한 변경관리를 허용하며 완제품 출하 시 일부 시험항목 생략 근거가 제공된다.

의약품 설계기반 품질(QbD) 적용 품목은 기존의 최종 제품 시험을 통한 품질관리 방식이 아니라, 위험평가에 기반해 과학적·통계적으로 설정된 공정별 품질관리 방식을 통해 실시간 출하시험 및 출하가 가능하다.

또 임상·비임상시험 자료의 표준형식(CDISC) 제출 근거를 마련해 허가심사 시 국제적으로 통용되는 국제표준양식인 CDISC에 따라 제출할 수 있게 된다.