신풍제약이 코로나 치료제로 개발 중인 '피라맥스(피로나리딘인산염과 알테수네이트복합제)'의 국내 임상시험 2상을 진행한 결과 1차 평가변수(1차 목표)를 충족하지 못했다.

신풍제약은 지난 5일 피라맥스의 국내임상 2상 시험의 탑라인(Top line) 분석결과를 발표했다.

해당 2상 임상시험은 피라맥스의 임상적인 유효성과 안전성을 탐색하기 위해, 국내13개 대학병원에서 모집된 총113명의 경증 및 중등증의 코로나19 환자를 대상으로 위약대조, 무작위배정, 이중눈가림방식으로 진행됐다.

전체대상자 중 경증 환자는 100명(88.5%), 평균 연령은 52세였고, 피라맥스 투여군(피라맥스군)과 대조군(위약군)으로 나눠 투여 후 28일까지 바이러스 억제 및 임상지표에 대한 효과를 관찰했다.

그 결과, 유효성 평가에서 1차 평가변수로 설정된 RT-PCR 진단키트기반 코로나 바이러스 음성으로 전환된 환자비율(음전율)의 경우 피라맥스군(52명)과 대조군(58명)간 차이가 없었다.

이 가운데 신풍제약 측은 RT-PCR 기반 음성 기준값은 논란이 있고, 위양성(가짜양성) 문제가 제기되고 있어 감염력이 있는 생존바이러스(감염성바이러스) 음전율을 추가 분석했다.

감염성바이러스 음전율을 분석한 결과, 피라맥스 투약군 중 고령, 비만, 기저질환 동반 등 고위험군 16명은 10일 후 음전율 100%를 기록했다. 반면, 위약군 주 고위험군은 투약 후 28일까지 음전율 100%를 달성하지 못했다. 28명 중 2명만 음성으로 전환됐다.

전체 환자군에서는 유의한 결과가 나오지 않았지만, 감염성바이러스 보유량이 상위 50%인 환자들의 경우 피라맥스 투약 3일차에 감염성바이러스양이 위약군 대비 2.8배 감소했다.

임상지표 평가에선 투약 후 28일째 중증으로 악화되는 환자비율은 피라맥스 투여군이 52명 중 2명(3.8%), 대조군이 58명 중 5명(8.6%)를 기록했다. 하지 이는 모집단의 수가 작아서 통계적으로 유의하지 않다.

안전성 평가에 관련해서는 이상반응을 보인 환자수가 대조군 48.3% 대비 투약군 40.4%로 통계적 차이가 관찰되지 않았다.

질환 경과로 인한 폐렴을 제외하고 가장 흔한 부작용은 오심(13.5%), 소화불량(11.5%), 두통, 설사 등이었다.

회사 측은 1차 평가변수를 충족하지 못했음에도 코로나 바이러스 억제 효과에 대한 근거와 개선 가능성을 확인했다며 대규모 3상 임상에 대한 의지를 드러냈다.

신풍제약 관계자는 "임상 2상에서 피라맥스 바이러스 억제 효과에 대한 근거와 전반적인 임상지표의 개선 가능성을 확인했다"며 "통계학적 유의성이 확보되지 못한 지표는 임상 3상 시험을 통해 최대한 신속히 확증하는데 전사역량을 집중할 예정"이라고 말했다.

한편, 신풍제약은 이번 국내 2상 임상시험 결과를 바탕으로 국내 후속 임상의 식약처 임상시험계획서승인신청(IND)을 7월 초에 완료하고, 대규모임상으로 확장할 예정이다.