한국세르비에(대표이사 멜라니 로르세리)는 자사의 ‘오니바이드주(나노리포좀 이리노테칸)’가 8월 1일부터 전이성 췌장암 환자에서 2차 이상 치료로 보험급여가 적용된다고 27일 밝혔다.

심평원에 따르면, ‘오니바이드주’는 젬시타빈(gemcitabine)을 기반으로 하는 항암요법 이후 진행된 전이성 췌장암 환자를 대상으로 플루오로우라실(5-FU) 및 류코보린과 병용 투여 시 급여가 인정된다. 단, ECOG 수행능력평가(Performance status)가 0 또는 1인 경우로 제한된다.

이번 ‘오니바이드주’의 보험급여는 교과서, 진료 가이드라인, 임상 연구 결과 등을 근거로 신설됐다.

미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인은 젬시타빈 기반 화학요법 이후 췌장암이 진행된 전이성 췌장암 2차 치료에 유일하게 카테고리1로, 유럽종양학회(ESMO)에서 젬시타빈 기반 화학요법 이후 2차 치료제로 권고하고 있다.

대규모 글로벌 3상 연구인 나폴리(NAPOLI-1)임상에서 오니바이드, 5-FU, 류코보린 병용요법은 5-FU, 류코보린 병용요법과 비교에서 각각 전체생존기간 중앙값(mOS)을 6.1개월과 4.2개월을 기록해 33% 사망위험 감소효과를 입증했다(HR 0.67, 95% CI 0.49-0.92; p=0.012). 또한 무진행생존기간 중앙값(mPFS)도 각각 3.1개월과1.5개월(HR 0.56, 95% CI 0.41-0.75; p=0.0001)로 나타난 바 있다.

국내 전이성 췌장암 환자를 후향적으로 분석한 연구에서도 오니바이드, 5-FU, 류코보린 병용요법은 전체생존기간 중앙값(mOS)이 9.4개월(95%, CI 7.4-11.4), 무진행생존기간 중앙값(mPFS)이 3.5개월(95%, CI 1.3-5.7)로 나타나 글로벌 임상과 일관된 결과를 보였다.

한편, ‘오니바이드주’는 수용성인 소포 내부에 약 80,000개 분자 상태의 이리노테칸을 캡슐화하여 약제의 체내 전달 기술을 향상시킨 항암제이다. 2015년 미국 FDA에서 우선심사(Priority Review)대상으로 지정되어 허가를 받았으며, 2016년 유럽의약품청(EMA)에서도 허가를 받았다. 국내에서는 2017년 젬시타빈 기반 항암요법에 실패한 전이성 췌장암 환자에게 5-FU, 류코보린과 병용요법으로 식품의약품안전처의 허가를 받아 2018년 1월 출시됐다.