델타 변이의 확산으로 인한 코로나 4차 대유행이 본격화되면서 코로나와 인플루엔자 유행이 겹치는 트윈데믹이 가시화되자 체외진단기업들이 기술 선점을 목표로 잇따라 기기 개발에 나서고 있다.

글로벌 선도 기업인 로슈진단을 필두로 최근 K-헬스로 세계 시장에서 주목받은 국내 기업들도 잇따라 동시 진단 키트를 내놓으며 경쟁을 본격화하고 있는 것. 수요 예측을 통한 다각화가 목적이다.

로슈진단 등 코로나+인플루엔자 동시 검사 기술 공개

27일 의료산업계에 따르면 세계 각국의 체외진단기업들이 코로나와 인플루엔자 트윈데믹 상황에 대비하기 위해 동시 진단 키트 등에 대한 기술 개발에 집중하고 있는 것으로 확인됐다.

이러한 기술 개발과 제품 출시에 가장 선두를 달리고 있는 곳은 역시 글로벌 진단기업인 로슈진단이다.

로슈진단은 이미 지난해 9월 코로나와 인플루엔자 바이러스를 동시에 대용량으로 검사할 수 있는 cobas 6800과 8800을 개발하고 지난 5월 식품의약품안전처 허가를 받은 상태다.

호흡기 질환 의심 환자의 비인두에서 검체를 채취하면 RT-PCR 방식으로 코로나 바이러스와 인플루엔자 바이러스 모두를 동시 진단하는 cobas 라인은 코로나 바이러스의 경우 100%의 민감도를 보이며 특이도도 99.82%로 매우 신뢰도가 높다는 장점이 있다.

또한 A형 인플루엔자는 97.14%의 민감도와 99.04%의 특이도를 보이며 B형 인플루엔자는 임상시험에서 민감도와 특이도 모두 100%를 기록하며 그 기술력을 입증했다.

특히 원스톱 방식으로 핵산 추출부터 유전자 증폭, 검사, 결과 분석 및 보고의 전 과정이 자동으로 진행되며 6800은 8시간당 384건, 8800은 960건의 검사를 한번에 진행할 수 있는 것도 장점이다.

만약 트윈데믹이 본격화되면 전국적으로 동시 검사가 폭발적으로 늘어날 수 있다는 것을 감안해 전자동, 대용량 시스템으로 기술 선점에 나선 셈이다.

아직 국내에서 출시되지는 않았지만 이미 미국 FDA와 유럽 CE 인증을 받고 시장을 확대하고 있는 휴대용 신속 PCR 동시 검사 장비도 역시 로슈의 제품이다.

cobas liat로 명명된 이 제품은 역시 RT-PCR을 기반으로 하며 손바닥만한 휴대용 기기를 통해 20분만에 검사 결과를 확인할 수 있다.

아울러 신속, 휴대용 검사인데 반해 코로나 바이러스는 민감도와 특이도가 100%, A형 독감은 98.4%의 민감도와 96.5%의 특이도, B형은 97.9%의 민감도와 00.4%의 특이도를 보인다.

로슈진단 지근섭 분자검사사업부 본부장은 "현재 트윈데믹에 대비한 cobas 동시 검사 장비의 경우 이미 전국 21개 기관에 33대의 제품이 들어와 있는 상황"이라며 "기존에 운영하던 장비에 업데이트 하는 방식인 만큼 수요가 급증할 경우 이에 대비할 수 있다는 것이 장점"이라고 설명했다.

국내 체외진단기업들도 기술 개발 박차…사업 다각화 일환

로슈진단 외에도 세계 시장에서 점유율을 늘리고 있는 국내 체외진단기업들도 잇따라 트윈데믹에 대비해 코로나와 인플루엔자 동시 검사 기술과 키트를 개발하는데 주력하고 있다.

특히 백신의 광범위한 보급 등으로 인해 세계 시장을 휩쓸었던 RT-PCR 방식의 코로나 분자진단키트의 판매가 주춤한 것에 대비해 사업을 다각화하는 노력과도 맞물려 있다.

대표적인 곳이 바로 바이오니아다. 바이오니아는 최근 코로나와 A, B형 인플루엔자를 동시에 검사하고 진단할 수 있는 키트를 개발하고 식약처 판매 허가를 획득했다.

이 역시 비인두에서 검출한 검체의 핵산을 통해 RT-PCR 방식으로 코로나 바이러스와 인플루엔자 바이러스 모두를 검사하는 방식으로 아큐파워 RV1 실시간 RT-PCR 키트로 이름이 정해졌다.

아큐파워 RV1 실시간 RT-PCR 키트도 높은 정확성과 편의성을 앞세우고 있다. 일단 서울대병원 등에서 진행한 임상시험에서 아큐파워 RV1 실시간 RT-PCR은 코로나와 A, B형 인플루엔자 모두 민감도와 특이도에서 99% 이상을 기록했다.

또한 핵산추출장비와 검사자가 시약을 섞는 과정들을 자동화한 장비인 엑시스테이션이 구비된 의료기관이라면 업데이트 만으로 동시 진단 검사를 진행할 수 있다는 점에서 편의성을 높였다.

바이오니아 관계자는 "일부 동시 진단 키트의 경우 코를 통해서만 검체 채취가 가능하지만 아큐파워 RV1 실시간 RT-PCR 키트는 코와 입 모두에서 가증하며 엑시스테이션과 호환이 가능하다는 점에서 차별화된 경쟁력을 가질 수 있을 것"이라고 내다봤다.

진매트릭스도 이달 코로나 바이러스와 인플루엔자를 동시에 진단할 수 있는 동시 진단 키트 네오플렉스 플루코비드 키트를 출시하고 식약처 허가를 받은 상태다.

이 제품 또한 국내 주요 대학병원에서 진행된 임상시험에서 98.7%의 민감도와 99.5%의 특이도를 보이며 이미 신뢰도를 확보한 상태.

특히 가장 최근에 나온 제품인 만큼 코로나 4차 대유행의 원인으로 꼽히는 델타 및 델타플러스 변이를 비롯해 베타 변이, 감마 변이까지 진단이 가능하다는 장점이 있다.

진매트릭스 관계자는 "네오플렉스 플루코비드 키트는 코로나와 인플루엔자 바이러스의 동시 검사와 진단 뿐 아니라 강력한 전파력을 보이는 각종 변이를 정확히 찾아낼 수 있는 장점이 있다"고 밝혔다.

한편, 질병관리청 등 정부는 올해 인플루엔자 유행시기를 10월로 예상하고 9월부터 백신 접종을 본격화할 계획이다.