디지털 치료제나 치료기기 등의 임상 적용에 가장 큰 난제로 여겨지는 건강보험 급여 적용의 가능성을 타진하기 위한 기반 작업이 진행되고 있어 귀추가 주목된다.

열쇠를 쥐고 있는 심평원이 자체 연구를 진행하며 수가 적용 가능성을 점검하고 나선 것. 하지만 역시 비교 가능한 유사 행위가 없다는 것이 최대 걸림돌로 부각되고 있다.

건강보험심사평가원은 최근 주정한 주임연구원과 이정은 주임연구원 등을 중심으로 디지털 치료기기 개념과 건강보험 적용 가능성 검토 연구를 진행하고 15일 이에 대한 보고서를 완성했다.

코로나 상황속에서 비대면 의료의 활용이 증가하고 있고 이에 맞춰 디지털 치료제나 기기 등에 대한 관심이 높아지고 있다는 점에서 이에 대한 체계적인 고찰을 진행한 것.

이미 국내외에서 디지털 치료기기 기술 개발이 활발하게 이뤄지고 있고 이에 따라 건강보험 수가 적용 요구가 지속적으로 제기되고 있다는 점에서 규제 기관으로서 이에 대한 가능성을 타진하고 나선 셈이다.

건강보험심사평가원은 "혁신 의료기술 활용을 촉진시키는 것 만큼 디지털 치료기기의 치료 효과와 재정 영향 등을 충분히 검토하는 것이 중요한 과제"라며 "이번 연구로 각 국가의 디지털 치료기기 의료보장 제도 현황을 고찰해 국내 건강보험 적용 가능성을 타진했다"고 연구의 배경을 설명했다.

일단 심평원 연구진은 해외 사례 등을 통해 디지털 치료기기를 의료기기로 분류했다.

질병이나 장애의 진단, 치료, 예방, 모니터링을 제공하는 소프트웨어라는 점에서 의약품과 유사한 부분이 있지만 해외외서는 의료기기로 취급해 관리하고 있다는 설명.

임상시험을 통한 효과 검증이 이뤄지며 규제 당국의 인허가가 필요하고 사용시 의사의 처방이 필요한 만큼 의약품과 같은 결을 가지지만 대부분의 국가에서 저위험 의료기기로 취급하고 있는 점을 참고했다.

이에 따라 연구진은 향후 디지털 치료기기를 임상에 적용하기 위해서는 실사용 데이터 수집 및 근거 창출에 대한 국가적 지원이 필요하다는 결론을 내렸다.

미국과 영국, 독일 등의 국가들이 이에 대한 검증을 위해 일정 기간 동안 재정을 지원하고 있다는 점을 참조한 결론이다.

실제로 미국은 MCIT 프로그램을 통해 디지털 치료기기의 시장 적용을 지원하고 있으며 영국은 TestBed 프로그램을 통해 임상 근거 개발을 진행한 뒤 MTFM이나 IAPT 프로그램으로 실사용 증거 수집을 지원하고 있었다.

또한 독일은 혁신 기금을 통해 제품 개발을 지원한 뒤 임상 등재 제도를 통해 근거 개발을 정부에서 지원중에 있다.

이를 통해 이미 영국에서 1건, 독일에서 4건, 일본에서 1건 등 총 6건의 디지털 치료기기가 정식으로 수가를 산정받아 임상에 적용중에 있는 상황.

연구진은 "해외 사례를 참고해 기기의 안전성 및 유효성이 입증된 경우 급여 결정을 위해서는 실사용 데이터 수집 및 근거 창출을 위한 지원이 필요하다"고 제언했다.

이미 우리나라에서도 신기술평가 과정에서 혁신의료기술 및 제한적 의료기술제도를 통해 실사용 데이터 수집을 지원하고 있는 만큼 이를 잘 활용한다면 디지털 치료기기도 같은 방법으로 지원이 가능하다는 판단이다.

디지털 치료기기에 대한 보상 여부는 혁신의료기술 단계에서 임상시험 수준에 따라 세부적으로 검토하되 아직 유효성에 대한 근거 자료가 부족하고 소프트웨어의 특성상 한계 비용이 낮다는 점을 고려할때 혁신의료기술 단계에서는 원가를 보상하는 방식을 고려할 수 있다는 것.

특히 우리나라에도 '국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률 시행규칙' 및 '기획재정부 예정 가격 작성 기준' 등의 활용할 수 있는 기반 법령이 있는 만큼 디지털 치료기기의 원가를 산정할 수 있다는 것이 연구진의 결론이다.

하지만 역시 가장 중요한 난제는 디지털 치료기기가 완전히 새로운 개념이라는 점이다. 의약품과 의료기기간 구분이 모호한데다 이들 카테고리의 급여 적용의 가장 큰 기반이 되는 비교 가능한 유사 행위가 없다는 것이 과제라는 것.

결국 이미 국내에서도 앞서 말한 법령 등의 방법으로 원가를 산정하는 것이 가능하며 이를 기반으로 하는 실사용 데이터 수집 및 근거 창출도 가능하지만 직접적으로 비교할 수 있는 대상이 없다는 것이 가장 큰 문제라는 지적이다.

현재 의약품이나 의료기기 모두 현재 급여에 등재된 항목과의 비용효과성 비교를 통해 급여 등재와 수가 산정이 이뤄지는데 디지털 치료기기는 이러한 비교 대상 자체가 없다는 점에서 완전히 새로운 개념으로 수가를 잡아야 하는 한계가 있다는 것이다.

연구진은 "결국 디지털 치료기기에 대한 보상 방식은 이해관계자간의 합의가 요구된다"며 "이에 대한 가치를 완전히 새로운 방식으로 정의하고 건강보험 적용이 재정에 미치는 영향 등과의 균형을 고려해야 한다"고 설명했다.

이어 "따라서 혁신의료기술 단계에서 원가를 고려하되 임상 효과와 비용 효과 등 디지털 치료기기만의 가치를 반영하는 보상 체계를 마련하는 것을 원칙으로 하고 세부적 기준을 잡아가야 할 것으로 보인다"며 "대상 선정기준과 등재 목록 관리, 원가 및 수가 설정 기준 등을 확립하기 위한 협의체 구성이 필요할 것"이라고 제언했다.