아프리카의약품청(African Medicines Agency, AMA) 설립이 가시화 되면서 향후 국내 제약바이오기업의 진출에도 도움이 될 수 있을지 주목받고 있다.

한국바이오협회의 보고서에 따르면 아프리카의약품청 설립은 10년 전부터 제안이 됐지만 지난 2019년에 본격적으로 아프리카의약품청 협약이 채택되면서 논의가 궤도에 오른 상태다.

그간 아프리카 제약기업들은 의약품 허가가 오래 걸리고 복잡해 해당 부분에 대한 개선을 요구해 왔으며, 아프리카 규제기관을 유럽연합의 중심 규제기관인 EMA와 비교한 바 있다.

아프리카의약품청 협약은 아프리카연합(African Union) 회원국 중 15개국이 비준서를 기탁한 날로부터 30일 후에 공식 발효되는데 지난 5일 우간다가 15번째로 비준서 기탁을 하면서 본격적인 AMA 설립 시계가 움직이고 있다.

AMA의 공식적인 설립은 12월 초가 될 것으로 예상되며, 이는 지난 2017년 공식 출범한 아프리카 질병관리청(Africa Centers for Disease Control and Prevention) 이후 두 번째 아프리카연합 차원의 기관 타이틀을 얻게 된다.

11월 5일 기준 아프리카연합 55개국 중 28개국이 아프리카의약품청 협약에 서명한 상태로 이중 15개국은 비준서를 기탁했고, 3개국은 비준했으나 아직 기탁하지 않았다.

또 10개국은 서명했으나 비준하지는 않은 상황으로 현재까지 총 28개국이 서명한 상황이다. 다만 남아공, 나이지리아, 케냐, 에티오피아 등 27개국은 아직 서명하지 않은 상태다.

그럼에도 불구하고 AMA는 '아프리카연합 회원국을 포함 아프리카대륙 전체 국민들에게 신속하고 효율적인 의약품 및 의료기기의 안전, 품질, 접근성에 대한 허가체계 구축 '을 목표로 하고 있어 추후 아프리카 내 규제표준화에 영향을 줄 것으로 예상된다.

실제 그간 아프리카의약품청 협약에 대해 아프리카연합 회원국들의 참여가 미진했으나 코로나
팬데믹으로 백신, 치료제 및 진단기기 등에 대한 평가, 승인, 모니터링을 위한 미국 FDA나 유럽 EMA와 같은 규제기관 필요성 증가됐다는 게 한국바이오협회의 설명이다.

특히, AMA의 설립은 향후 국내 제약바이오기업의 진출에도 호재가 될 가능성이 높다.

아이큐비아 자료에 따르면 아프리카 의약품시장은 2020년 기준 225억 달러로 전세계 의약품
시장의 1.8% 비중만을 차지하고 있지만 최근 5년간 연평균 5.5% 성장세에 있다.

또 사하라사막 이남의 아프리카 국가들 대부분은 소비되는 의약품의 70~90%를 수입하고 있다는 점과 WHO 분석 결과 11억 인구의 절반은 필수 의약품에 대한 접근의 어려움을 겪고 있다.

이밖에도 2019년 McKinsey 보고서에 따르면, 11억명의 아프리카에 375개의 제약기업만이 존재해 15억 인구 중국에 제약기업이 5000개, 14억 인구 인도에 제약기업 1만500개와 비교해 큰 차이를 보이고 있다.

즉, 혁신신약의 도입보다는 당장의 필수의약품의 공급과 접근성 확보다 더 시급한 문제라는 것.

바이오업계 관계자는 "제네릭이나 시밀러를 가지고 있는 국내기업에게는 오히려 미래지향적인 시장이 될 수 있다는 것으로도 해석이 가능하다"며 "이런 상황에서 AMA를 통해 표준화된 규제방침이 생긴다면 오히려 국내 기업입장에서는 진출이 용이해질 수도 있다"고 밝혔다.