허가 절차에 들어간 임신중절약 미프지미소를 두고 의약사간 처방권한, 조제 장소 등에서 이견을 보이는 가운데 참고할 만한 해외 사례가 발표됐다.

캐나다의 경우 필수 처방자 인증, 환자의 투약 관찰, 환자 동의서 제출 등의 위험 평가 및 교정 전략(Risk Evaluation and Remediation Strategy, REMS)과 같은 규제를 도입하지 않았지만 낙태율과 이상반응, 합병증에서 큰 변화는 없는 것으로 나타났다.

캐나다 시드니공과대 보건경제연구평가센터 소속 로라 슈머스(Laura Schummers) 교수 등이 진행한 캐나다의 임신중절약 도입 전후 낙태 안전성 평가 변화 연구 결과가 8일 국제학술지 NEJM에 게재됐다(DOI: 10.1056/NEJMsa2109779).

전세계 각지의 임신중절약 규제는 각국 보건 환경 및 사회적 합의에 따라 규정 내용이 다르다.

국내에선 지난 7월 현대약품이 경구용 임신중절의약품인 미프지미소(성분명 미페프리스톤+미소프로스톨) 품목허가 신청서를 식약처에 제출한 바 있다.

현재 논의가 진행중인 아젠다는 ▲산부인과 전문의로 처방 권한 한정 여부 ▲의료기관 내 조제 시설 허용 여부 ▲환자의 임신중절 확인 방안 등이다.

미페프리스톤이 캐나다에서 첫 시판된 것은 2017년 1월. 미국은 REMS 규제를 시행하고 있지만 캐나다는 REMS의 안전성 향상 근거가 충분치 않고 낙태 접근성을 저해한다는 판단에 따라 세계 최초로 미페프리스톤의 조제 및 투여에 대한 모든 추가 제한을 없앤 바 있다.

연구진은 캐나다 온타리오 주의 인구 기반 행정 데이터를 사용해 미페프리스톤이 이용 가능하기 전의 발생 낙태 경향(2012년 1월~2016년 12월)과 제한없이 이용 가능해진 후(2017년 3월~2020년 11월) 낙태율, 안전성 등을 비교했다.

분석 결과 미페프리스톤이 승인되기 전 총 19만 5183건의 낙태가 이뤄졌고, 제한없이 임신중절약을 이용할 수 있게 된 뒤 8만4032건의 낙태가 이뤄졌다. 이들 낙태의 대부분인 89.3%는 외과적 수술에 의해 이뤄졌고 약 10%만 약물에 의해 이뤄졌다.

연구기간 전체 낙태율은 1000명당 11.9에서 11.3로 소폭 감소했지만 의학적 절차(약물)에 따른 낙태 비율은 2.2%에서 31.4%로 급격히 증가했고, 임신 중기 낙태율은 5.5%에서 5.1%로 감소했다. 또 심각한 이상반응과 합병증 발병률은 두 기간 모두 비슷했다.

연구진은 "미페프리스톤이 규제없이 단순 처방으로 이용 가능해진 후 낙태율은 비교적 안정적이었고, 약물에 의한 낙태 비율은 급격히 증가했다"며 "부작용과 합병증은 미페프리스톤이 이용 불가능한 기간과 비교했을 때 안정적 상태를 유지했다"고 결론내렸다.

이어 "이번 연구 결과는 미페프리스톤의 접근성이 수월해진 이후에도 낙태가 안전하게 유지된다는 점을 보여준다"며 "(의료기관 내) 환자의 투약 관찰이 없으면 일부 환자들이 투약을 하지 않을 가능성도 있지만 임신이 자주 발생하지 않는 것은 환자가 의료진 감독 없이도 약을 가장 정확하게 사용하는 경우가 많다는 것을 의미한다"고 덧붙였다.

이와 관련 산부인과의사회 관계자는 "보건의료 환경 및 사회적 합의, 안전성에 대한 인식의 차이 등에 따라 각국의 규제 환경은 다르다"며 "각 나라별로 같은 성분이라도 전문약, 일반약으로 분류가 다를 뿐더러 의약품 분류에 따른 처방 권한 및 안전관리에 대한 규제도 다르다"고 말했다.

그는 "국내에 첫 도입되는 임신중절약은 단순한 약물의 도입이 아닌 약물을 통한 낙태라는 새로운 의료 체계의 도입"이라며 "따라서 가장 안전한 사용 방안을 찾는 것이 접근성이나 편의성 향상 이상으로 중요한 가치"라고 강조했다.

이어 "국내 도입되는 약은 캐나다의 미페프리스톤 단일제가 아닌 미페프리스톤과 미소프로스톨 복합제이기 때문에 캐나다 사례를 단순 인용할 수 없다"며 "의료진이 약물 도입 자체를 반대하는 것이 아닌만큼 가교임상 및 환자 안전을 위한 장치 마련 등이 선행돼야 한다"고 덧붙였다.