디지털 치료기기 등 소프트웨어 기반 의료기기 시장이 성장하면서 이에 발맞춰 식품의약품안전처도 임상시험기관 점검 방향에 변화를 예고하고 있다.

디지털치료기기, 신개발의료기기 임상시험 관리 감독 강화를 위해 사이버 보안, 의무기록 개인정보 공개 여부 등 소프트웨어 중심 임상시험에 특화된 점검을 수시 진행한다는 계획을 세운 것.

식약처는 2일 올해 임상시험기관 점검 기본 방향을 수립하고 임상시험 변화에 맞춘 관리체계 개선을 목표로 디지털치료기기, 신개발 의료기기 임상시험 관리 강화를 내세웠다.

식약처가 임상시험 변화에 맞춘 관리체계 개선을 목표로 내세운 것은 진단보조 소프트웨어 의료기기 등 시장 성장 지속되면서 조기진단 및 예후‧예측 등 소프트웨어 의료기기의 임상이 급증했기 때문이다.

국내 의료기기 시장의 지난 5년간 연평균 성장률은 6.4%로 세계 시장 연평균 성장률 4.6%에 비해 약 1.4배 성장세를 보이고 있다. 이중 소프트웨어 의료기기 임상시험 승인 건수는 2018년 3건에서 2021년도에는 24건으로 3년만에 8배 증가했다.

식약처 관계자는 "빅데이터·인공지능 적용 진단보조용소프트웨어, 치료목적의 디지털치료기기 등 신개념 의료기기 개발이 가속화되고 있다"며 "특히 소프트웨어 의료기기 임상은 피험자 안전의 중요성은 유지되지만 기존 임상시험과 달리 피험자 모집 없이 의무기록 데이터로 임상이 가능해 새로운 관리 방식이 필요하다"고 설명했다.

식약처는 정기점검 세부 사항으로 임상시험기관 지정 이후 임상시험 수행 실적이 없는 기관은 점검 대상에서 제외해 점검 효율성을 증대하는 한편 디지털치료기기, 신개발의료기기 임상시험의 관리 감독 강화를 위해 이들을 수시점검 대상으로 관리키로 했다.

식약처는 올해 총 40개 기관을 수시점검 대상으로 선정했다. 이중 13개 기관은 진단보조 소프트웨어, 디지털치료기기 등 소프트웨어 의료기기 임상시험 다빈도 실시 기관으로 이들은 데이터를 활용한 후향적 임상시험을 수행한다는 점에서 데이터 관리, 사이버보안 등 임상시험 특성에 따른 점검을 실시할 계획이다.

임상품목별로 살펴보면 ▲디지털치료기기/진단보조소프트웨어 임상 기관은 서울아산병원, 분당서울대병원, 연세대세브란스병원, 삼성서울병원, 고려대의대부속병원, 서울대병원, 연세대강남세브란스병원까지 7곳이고 ▲진단보조소프트웨어는 부산대병원, 길병원, 보라매병원, 서울성모병원, 중앙보훈병원, 양산부산대병원까지 6곳이다.

식약처 관계자는 "2월 정기점검 및 수시점검 대상을 공지했다"며 "3월부터 공지한 대로 점검이 진행되고 11월까지 결과보고가 이뤄진다"고 덧붙였다.