면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)가 특정 자궁내막암 환자를 위한 단독요법으로 승인되며 또 한 번 적응증을 확장했다.

MSD는 지난 22일 미국 식품의약국(FDA)이 진행성 자궁내막암종 적응증 추가를 승인받았다고 발표했다.

이번에 승인된 키트루다의 새로운 적응증은 이전 전신요법 이후 질병 진행이 확인되고 수술적 치료 또는 방사선 치료가 부적합하며 고빈도-현미부수체 불안정성(MSI-H) 또는 불일치 복구 결함(dMMR)을 나타내는 진행성 자궁내막암 환자가 대상이다.

FDA는 KEYNOTE-158 임상에서 확보된 코호트D와 K그룹에서 확보된 새로운 자료를 근거로 적응증 추가 승인을 결정했다.

자료에 따르면 키트루다를 투여 받은 환자그룹의 경우 평균 16.0개월에 걸친 추적조사 기간 동안 완전반응률을 나타낸 12%와 부분반응률을 나타낸 33%를 포함해 총 46%의 객관적 반응률을 보였다.

또 반응을 보인 환자 중 68%는 반응이 12개월 이상 지속됐으며 44%는 반응이 24개월 이상 지속된 것으로 관찰됐다. 다만, 평균 반응기간은 분석에 착수할 시점까지 도달되지 않은 것으로 파악됐다.

미국 오하이오주립대학 종합암연구소의 데이비드 오말리 교수(부인암)는 "KEYNOTE-158 임상에서 관찰된 객관적 반응률과 반응기간을 보면 키트루다가 진행성 자궁내막암종 환자들을 위한 치료대안으로 상당한 역할을 할 수 있을 것임을 방증하는 것"이라고 설명했다.

FDA가 키트루다를 자궁내막암에 승인한 것은 이번이 두 번째이며 부인암 적응증에 승인한 것은 네 번째다.

키트루다는 이전 전신요법 이후 질병 진행이 확인되고 수술적 치료 또는 방사선 치료가 부적합하며 MSI-H 또는 dMMR이 없는 진행성 자궁내막암 환자의 치료를 위한 렌비마(성분명 렌바티닙)와의 병용요법으로도 승인됐다.

MSD 스캇 에빙하우스 임상연구총괄은 "FDA의 이번 결정이 진행성 자궁내막암종 환자들을 위한 희소식이라 할 수 있을 것"이라며 "진행성 자궁내막암종 환자들을 대상으로 키트루다 단독요법 또는 병용요법을 두 가지 적응증에 사용하는 치료대안으로 공급할 수 있게 됐다"고 밝혔다.

한편, 일부에서는 이번 키트루다의 자궁내막암 적응증 추가 승인이 GSK의 PD-1 면역항암제 '젬펄리(성분명 도스탈리맙)'에는 부정적인 요소가 될 것으로 전망했다.

젬펄리는 4월 FDA로부터 백금 함유 항암제로 치료를 진행 중이거나 이후에 진행된 dMMR 재발성 또는 진행성 자궁내막암 치료제로 승인받았으며, 4개월 후인 지난 8월 젬펄리의 적응증을 모든 dMMR 고형암으로 확대했다.

이는 GARNET 연구 중 dMMR 자궁내막암 환자 코호트A1 및 자궁내막암 외의 dMMR 고형암 환자 코호트F를 종합한 결과를 토대로 승인이 이뤄졌다.

자궁내막암 및 비자궁내막암을 포함한 dMMR 환자 209명의 데이터를 분석한 결과, 젬펄리에 대한 객관적 반응률(ORR)은 41.6%, 완전 반응률(CR)은 9.1%였다.