유한양행이 개발한 폐암 신약 '렉라자'(레이저티닙)의 1차 치료제 사용을 위한 글로벌 임상 3상 시험 데이터가 다음 달 공개된다.

결과 여부에 따라 내년 1차 치료제 진입 여부가 판가름 날 전망이다.

7일 제약업계에 따르면, 유한양행은 다음 달 2일부터 4일까지 싱가포르에서 열리는 '유럽종양학회(ESMO-ASIA) 아시아'에서 렉라자 임상 3상 데이터를 공개한다.

학회 둘째 날인 다음 달 3일 렉라자 개발을 책임진 연세암병원 조병철 교수(종양내과)가 참여해 렉라자의 임상 3상 결과를 발표할 예정이다.

앞서 유한양행은 지난 달 렉라자 폐암 1차 치료제 3상 임상 주요 결과를 공개한 바 있다.

임상 결과, 렉라자는 1차 평가 변수로 대조약인 아스트라제네카 이레사(게피티니브)에 비해 질병 진행 혹은 사망의 위험을 55% 감소시켜 통계적으로 유의미하게 무진행 생존기간(PFS, progression-free survival)을 개선시킨 것으로 확인됐다.

이 가운데 오는 12월 조병철 교수 발표에서는 지난 달 임상 3상 top-line 발표에서 제외됐던 객관적 반응률(ORR), 전체 생존 기간 등 2차 평가 변수 등이 구체적으로 공개될 것으로 예상된다.

탑라인(top-line) 발표에 이어 유의미한 결과가 공개된다면 렉라자는 내년 초 식품의약품안전처에 폐암 1차 치료제 적응증 확대로 이어질 수 있게 된다.

뒤 이어 폐암 2차 치료제를 넘어 1차 치료제로 까지 건강보험 급여 확대가 기대되고 있다.

실제로 유한양행 측도 벌써부터 이 같은 계획을 공개적으로 제시하며 국내 처방시장 경쟁에서 앞서나가겠다는 계획을 세우고 있다. 뒤 이어 다국적 제약사 얀센이 유한양행으로부터 렉라자를 기술이전 받아 자사 이중항암 항체 '리브레반트'(아비반티맙)와 병용요법으로 진행 중인 임상 3상도 내년 상반기 중 완료를 앞두고 있다.

유한양행 관계자는 "이번 1차 치료제 임상 3상 결과 발표를 앞두고 내부적으로 공개 방식에 고민을 많이 했다"며 "일단 1차 치료제 급여 적용 보다는 적응증 허가에 초점을 맞추고 준비해 나갈 예정"이라고 설명했다.