지난해 11월 척수성근위축증(SMA, Spinal Muscular Atropy) 치료제 스핀라자(뉴시너센)의 의료기관 사전승인이 모두 통과된 것으로 나타났다.

스핀라자 급여기준을 놓고 지난해 '논란'을 거듭했다는 점에서 주목할 만 결과다.

3일 제약업계에 따르면, 최근 건강보험심사평가원은 이 같은 내용을 골자로 한 '12월 진료심사평가위원회 심의 결과'를 안내했다.

2019년 4월 급여로 적용 중인 스핀라자는 5q 척수성 근위축증 환자이면서 5q SMN-1 유전자의 결손 또는 변이의 유전자적 진단, 만 3세 이하에 SMA 관련 임상 증상과 징후 발현, 영구적 인공호흡기를 사용하고 있지 않은 경우 등 3건을 모두를 만족해야 급여 투여대상이 된다.

지난해부터 이 같은 스핀라자 급여기준을 두고 SMA 치료에 따른 급여중단 기준에 대한 개선의견이 끊임없이 제기되고 있는 상황.

현재 스핀라자 급여 투여를 승인받은 의료기관은 4개월마다 유지용량 투여 전 별도의 모니터링 보고서를 작성해 심평원에 제출해야 한다.

직전 평가시점의 운동기능평가와 비교해, 운동기능의 유지 또는 개선을 2회 연속 입증해야 스핀라자 투여를 유지할 수 있다.

이와 관련해 심평원 측은 "스핀라자의 급여기준 개선 요청이 있어 추가된 임상적 유용성 관련 교과서, 가이드라인, 임상문헌, 제외국 보험급여 등 근거자료를 고려해 투여대상 및 운동기능 평가도구 등 급여기준 전반에 대해 검토 중"이라고 밝힌 바 있다.

급여기준을 둘러싼 논란이 현재진행형인 상황에서 진료심사평가위는 스핀라자주 신규 1건과 모니터링 36건 등 총 37건의 안건이 상정해 모두 투여를 승인했다.

요구하는 급여기준에 부합한다는 이유에서다.

특히 심평원은 논란이 됐던 '모니터링 보고-투여 유지여부를 평가한 36건의 사전신청 건을 모두 통과시켰다. 참고로 그동안의 스핀라자 승인율은 급여 첫 해인 2019년 74%에서 2021년 65% 수준에 머물고 있다.

심평원 측은 "제출된 운동 기능평가 결과 직전 평가시점과 비교해 운동기능의 유지 또는 개선이 확인되는 등 급여기준에 부합하므로 스핀라자주를 요양급여 대상으로 승인했다"고 설명했다.