일부 제약사들의 임의제조를 막기 위한 GMP 원스트라이크 아웃 제도를 시행했음에도 동일한 회수 사례가 반복되고 있다.

17일 식품의약품안전처에 따르면 씨엠지제약의 아제탄정 등이 허가(신고)사항과 다르게 제조해 회수 조치됐다.

이날 동일한 사유로 회수 조치된 대상은 씨엠지제약의 아제탄정(아젤라스틴염산염)과 테라젠이텍스의 자스민정(아젤라스틴염산염), 씨엠지제약의 한타돌정(옥수수불검화정량추출물) 등이다.

씨엠지제약의 아제탄정의 경우 동일한 사유로 이미 지난해 6월 한차례 회수 조치 된 바 있는 품목이다.

하지만 씨엠지제약은 지난해 회수조치는 자진신고에 의한 것인 만큼 반복적 문제는 아니라는 입장이다.

씨엠지제약은 "지난해 회수조치는 자진신고에 의해 이뤄진 만큼 동일 사유로 인한 회수조치는 아니라고 봐야 한다"고 말했다.

앞서 식약처는 지난 2021년 임의제조에 따른 회수 행정처분이 진행된 상황에서 동일한 사례가 반복되면서 이에 대한 점검과 처벌의 수위를 강화했다.

실제로 식약처는 일부 제약사의 고의적 일탈행위를 막기 위해 GMP 위반 우려 업체들을 대상으로 무통보 점검을 실시했으며, 의약품을 임의제조한 제조사에 내려지는 처벌도 최고수위로 상향했다.

이는 그동안에는 해당 의약품에 대해서만 제조·판매 중단 처분이 내려졌지만 GMP 적합판정을 거짓·부정하게 받거나 반복적으로 의약품 제조·품질관리에 관한 기록을 거짓으로 작성해 판매한 사실이 적발된 경우 GMP 적합판정을 취소하는 일명 'GMP 원스트라이크 아웃’제도를 시행한 것.

즉 임의제조에 따른 회수 사례가 반복되면서 원스트라이크 아웃제도 시행의 효과는 제대로 보지 못하고 있는 셈이다.

여기에 처분을 받아도 소송으로 이를 방어하는 모습까지 나타나면서 해당 제도에 대한 실효성 역시 문제가 되는 상황이다.

앞서 GMP 적합 판정 취소의 첫 사례였던 한국휴텍스제약의 경우 GMP 인증이 취소됐으나 현재도 생산을 진행하고 있다.

한국휴텍스제약은 지난 2월 GMP 적합판정 취소가 이뤄진 상황에서 효력정지 연장 신청이 받아들여지지 않아 수탁사에까지 생산중단을 요청했다.

하지만 최종적으로는 이같은 가처분 신청이 받아들여지면서 다시 생산을 재개한 상황으로 이후 소송 등이 진행될 전망이다.

결국 처벌 강화의 첫 사례 역시 현재까지 처분의 효과는 거두지 못한 상황에서 유사한 사례가 반복되고 있는 셈이다.

이에따라 추가적인 적합판정 취소의 추가 사례가 나올지 여부는 물론 이미 내려진 첫 사례의 향후 결과가 주목된다.