식약처가 지난달 허가 한 애브비의 미만성 거대 B세포 림프종 치료제 '엡킨리주'가 치료적 확증 임상시험자료 제출을 허가조건'으로 하는 조건부 허가를 받은 것으로 확인됐다.

특히 조건부 허가의 타당성을 놓고 진행된 중앙약심에서는 참여 위원 전부가 그 효과성을 인정, 타당하다고 판단한 것으로 나타났다.

식품의약품안전처는 최근 홈페이지 등을 통해 지난 4월 진행된 중앙약사심의위원회 회의록을 공개했다.

해당 중앙약심은 림프종 치료제인 '엡킨리주'와 관련한 조건부 품목허가 타당성과 해당 품목의 허가 관리에 대한 자문을 위해 진행됐다.

결론적으로 해당 품목은 조건부 허가가 결정됐고, 지난 6월 20일 식약처는 이를 허가 한 상태다.

허가된 엡킨리주는 T세포 표면에 있는 CD3과 B세포 표면에 있는 CD20에 결합하는 이중 특이성 단클론항체로, 두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성·불응성 '미만성 거대 B세포 림프종'(diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL) 성인 환자 치료에 사용한다.

엡코리타맙은 CD3와 결합하여 T세포를 활성화하고, CD20와 결합을 통해 B세포를 활성화된 T세포 옆으로 가져와 B세포의 사멸을 유도하게 된다.

이에 해당 품목의 허가에 따라 2차 이상의 치료를 받은 재발성 또는 불응성 DLBCL 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대하고 있는 상태다.

실제로 진행된 중앙약심에서도 참여한 위원들은 모두 해당 품목에 대해서 치료적 확증 임상시험자료 제출을 허가 조건으로 하는 조건부 허가의 타당성에 모두 공감했다.

한 위원은 "제출된 2상 임상시험자료 결과와 3상 임상시험 계획을 검토한 결과, 엡킨리주의 치료적 확증 임상시험자료 제출을 허가조건으로 하는 조건부 품목허가는 타당한 것으로 사료된다"고 밝혔다.

또 다른 위원 역시 "지속 재발해 3차 이상의 치료가 필요한 환자군을 대상으로 진행된 임상시험에서 효과·안전성이 어느 정도 입증되고 현재 허가된 타약제와 비교에서도 그 효과나 안전성이 확인되어 현재 진행중인 3상 임상시험의 결과가 나오기 전까지 조건부 품목허가가 타당하다고 사료된다"고 언급했다.

여기에 "재발성, 불응성 DLBCL 환자에서 기존에 허가된 치료제인 폴라이비주, 킴리아주, 셀리넥서, 컬럼비주와의 간접 비교에서 나타난 유효성으로서의 객관적 반응률과 안전성에 대한 결과를 비교 검토하고 해외 허가 현황을 고려할 때, '치료적 확증 임상시험자료 제출을 허가조건'으로 하는 조건부 품목허가는 타당하다고 생각된다"고 평가했다.

다른 위원 역시 "미만성 거대 B-세포 림프종 치료에 사용되는 해당 품목은 2차 이상의 약제들과 비교했을 때 2상의 결과가 유효성과 안전성에 있어서 효과적이고 안전한 약제로 판단되어 향후 3상 결과를 제출하는 조건으로 조건부 허가가 타당하다고 판단된다"고 덧붙였다.