아스트라제네카, FDA 허가 3개월 만에 국내 허가도 확보
솔리리스 급여 이은 추가 작업, '엔스프링' 경쟁 관계 주목
울토미리스(라불리주맙)가 시신경 척수염 범주질환(Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder, 이하 NMOSD)까지 국내 적응증을 추가하며 영역확대에 속도를 내고 있다.
미국 FDA 허가를 받은 지 약 3개월 만에 국내까지 허가를 받으면서 임상현장에서의 시장 주도권 확보에 나선 형국이다.
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12일 제약업계에 따르면, 최근 식품의약품안전처는 아스트라제네카 울토미리스에 대해 '만18세 이상 성인 항아쿠아포린-4(AQP-4) 항체 양성인 시신경 척수염 범주질환(Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder, 이하 NMOSD) 치료'에 대한 적응증을 추가로 허가했다.
NMOSD는 시력소실과 신경학적 손상을 유발하는 중추신경계 희귀 자가면역질환이다. 시신경염과 척수염이 주 증상으로, 발병 환자의 절반 이상은 5~10년 이내 시력소실과 휠체어를 타야 할 정도의 보행장애를 경험할 만큼 치명적일 수 있다.
특히 환자 10명 중 8-9명은 반복적인 재발을 경험하는데, 한 번의 재발로도 심한 신경학적 결손을 유발할 수 있다.
이 가운데 울토미리스는 솔리리스(에쿨리주맙, 아스트라제네카) 대비 반감기를 약 4배 연장한 차세대 C5 보체 억제제다. 솔리리스는 2주 간격으로 투여가 필요한 반면, 울토미리스는 8주로 투여 간격을 늘려 치료 편의성을 개선했다.
울토미리스 NMOSD 적응증 추가는 3상 임상 CHAMPION-NMOSD를 근거로 이뤄졌다.
연구 결과, 73주 간(치료기간 중앙값)의 임상 기간 동안 울토미리스는 재발 판정을 받은 환자가 발생하지 않았으며, 위약 대비 재발 위험은 98.6% 감소한 것으로 나타났다.
이에 따라 울토미리스는 NMOSD 허가에 따라 ▲발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) ▲비정형 용혈성 요독증후군 ▲전신 중증 근무력증(gMG)을 포함해 4가지 희귀질환 영역에서 활용할 수 있게 됐다.
동시에 함께 보유한 솔리리스(에쿨리주맙, 아스트라제네카)가 지난 4월부터 급여로 적용되면서 해당 시장의 지위를 더욱 확고히 하게 됐다는 평가다.
가장 앞서 급여에 성공한 한국로슈 '엔스프링(사트랄리주맙)'과 국내 처방시장을 놓고 3파전을 벌이게 된 형국이다. 솔리리스와 엔스프링의 경우 증상 재발 및 이상반응이 있을 시 현재 급여로 교체투여가 가능하다.
다만, 아직까지 울토미리스의 경우 해당 적응증에 대해서는 '비급여'인 점을 감안했을 때 급여 적용 여부가 향후 쟁점으로 부상할 전망이다.
국립암센터 신경과 김호진 교수는 "울토미리스는 NMOSD 환자에서 73.5주 간 무재발을 확인했을 뿐만 아니라 투약 간격을 2주에서 8주로 늘려 치료 편의성까지 향상시킨 치료 옵션"이라고 평가했다.
그는 "투약 간격은 단순히 병원 방문 횟수를 줄이는 것을 넘어 보행 및 시각 기능이 좋지 않은 환자들의 체력적인 소모와 병원 방문에 따른 부수적인 비용 절감을 기대할 수 있다"며 "이와 같은 치료 편의성 개선은 치료 부담을 줄여 환자의 삶의 질과 치료 순응도 향상에 도움을 줄 수 있을 것"이라고 설명했다.