최근 글로벌 제약사 중심 항암제 병용요법 조합이 늘어나면서 이에 대한 급여 적용 문제가 제약업계 사이에서 화두가 되고 있다.

임상현장에서 적용 가능한 병용요법 조합이 늘고 있지만 회사 간 논의조차 어려운 제도적 한계 탓에 급여 적용이 지연되고 있다는 뜻이다.

23일 제약업계에 따르면, 최근 항암 치료 분야에서 표적항암제와 면역항암제를 기반으로 한 병용요법의 개발 및 허가 사례가 늘어나고 있다.

실제로 란셋에 보고된 연구 결과, 20202년 기준으로 진행된 항암 분야 임상 1상 연구의 69%가 병용요법, 31%가 단일요법으로 집계될 정도다.

즉 항암제의 대세가 치료제 간 '병용요법'으로 무게 중심이 이동했다는 뜻이다.

이는 국내 제약‧바이오업계에서도 마찬가지다. 대표적으로 MSD 면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙)로 병용요법 연구 중인 국내 기업만 해도 지아이이노베이션, 티움바이오, 지놈앤컴퍼니 등 다양하다.

하지만 이처럼 기업 간 품목을 병용요법 조합으로 임상을 진행, 허가를 받는 사례가 늘고 있지만 현재 국내에서 급여적용을 받기는 쉽지 않다.

대표적인 분야를 꼽는다면 신세포암 치료다.

현재 신세포암 1차 치료에서 면역항암제를 조합한 4가지 병용요법이 국내에 허가돼 있지만, 이들 중 옵디보(니볼루맙, BMS‧오노)와 여보이(이필리무맙, BMS) 조합만이 2021년 급여로 적용되고 있다.

나머지 국내 허가된 ▲옵디보+입센 표적항암제 카보메틱스(카보잔티닙) 병용요법 ▲MSD 면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙)+에자이 표적항암제 렌비마(렌비티닙) 병용요법 ▲키트루다+화이자 표적항암제 인라이타(엑시티닙) 병용요법이 신세포암 1차 치료에서 사용이 가능하지만 모두 비급여로 적용 중이다.

현재 보유 기업이 다른 신약 간의 병용요법의 급여 적용을 위해서는 두 제약사가 급여등재를 신청, 과정에 모두 참여해야 만 정부 논의가 가능한 점이 이 같은 현상을 부추기고 있다는 지적이 나오는 이유다.

현재 글로벌 제약사의 본사 방침과 국내‧외 공정거래법에 따라 타 제약사와의 논의가 '담합'으로 판단될 소지가 존재한다는 점도 추가적인 이유가 될 수 있다.'

이에 따라 제약업계에서는 최근 제약사 간 병용요법 연구에 맞춰 건강보험 급여 절차 상 규정 마련이 필요하다는 의견을 제시하고 있다.

병용요법 개발사 중 한 회사가 급여신청을 할 경우 건강보험심사평가원 등 정부기관이 이 사실을 다른 회사에게 통보, 급여 진행 참여 여부를 결정할 수 있는 제도정비가 필요하다는 뜻이다.

한 제약업계 관계자는 "병용요법으로 사용되는 약제들의 개발자가 각각 다른 회사인 경우 공정거래법 상 보험급여와 가격 논의를 양 사가 자체적으로 진행할 수 없다"며 "병용요법 약제 개발사 중 한 회사는 건강보험 급여 신청을 하고 다른 해당사는 논의 의사를 보이지 않는 경우 급여 절차 진행이 어렵다"고 문제점을 꼬집었다.